3.1鉴别试验的项目.ppt

药物的鉴别试验主讲人：刘岩第三章

1、药物鉴别的项目目录2、鉴别试验的方法3、鉴别试验的条件和灵敏度

药物鉴别的项目

药物的鉴别试验(identificationtest)：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。药物鉴别试验概述：

是药检工作的首要任务。是已知药物的确证实验。（它是用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所表示的药物。供试品是已知药物。）即回答是不是？而不是回答是什么？药物鉴别的特点

是个别分析，不是系统分析。采用多种分析方法，综合分析结构，做出判断。制剂分析时，注意干扰成分的影响。这些鉴别试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，故不能赖以鉴别未知物。药物鉴别的特点

Ch.P(2020年版)凡例中解释：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药物的某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表该药品化学结构的确证。

药物鉴别的项目包括：性状鉴别试验一般鉴别试验专属鉴别试验

例：Ch.P(2020年版)盐酸异丙嗪【性状】本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。美洛昔康【性状】本品为淡黄色或黄色片的薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。性状（definition)-物理特性外观聚集状态、晶形色泽臭、味1.外观

2.溶解度性状（definition)-物理特性定义：在一定温度下，某固态物质在100g溶剂中达到饱和状态时所溶解的溶质的质量，叫做这种物质在这种溶剂中的溶解度。溶解度是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药物的纯度。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。

2.溶解度性状（definition)-物理特性例：尼莫地平Ch.P（2020年版）【性状】本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

溶解度的描述：性状（definition)-物理特性易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1?不到10ml中溶解；溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml中溶解；微溶系指溶质lg(ml)能在溶细100?不到1000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值。其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。性状（definition)-物理特性3.物理常数:

是依据某一类药物的化学结构或理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。无机药物：阳离子和阴离子的特殊反应有机药物：典型的官能团反应只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！只适用于纯品，混合药物或有干扰时不适用！一般鉴别试验3.物理常数:一般鉴别试验收载在哪里？

Ch.P（2020年版）通则中收录的鉴别试验所包括的项目有：芳香第一胺类、丙二酰脲类、托烷生物碱类、有机氟类、无机金属类（K,Ca,Fe等）、有机酸盐类（水杨酸盐等）、无机酸盐类。一般鉴别试验

药物鉴别的项目三专属鉴别试验(specificidentificationtest)是证实某一种药物的依据，是根据每一种药物的化学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

专属鉴别试验(specificidentificationtest)巴比妥苯巴比妥司可巴比妥钠阿司匹林（aspirin)如：母核相同，取代基不同一般鉴别试验专属鉴别试验某一类药物此类药物中的某一种药物

练习与思考1．药品的鉴别是证明A．未知药物的真伪B．已知药物的真伪C．已知药物的疗效D．药物的纯度E．药物的稳定性

练习与思考1．药物的鉴别可采用哪些方法？2．为何要做空白试验？

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