铁皮石斛浓缩液（征求意见稿）.docxVIP

T/CEACXXXX—2024

1

铁皮石斛浓缩液

1范围

本文件规定了铁皮石斛浓缩液的技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于铁皮石斛浓缩液的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB/T4789.21食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验GB5009.2食品安全国家标准食品相对密度的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.237食品安全国家标准食品pH值的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

铁皮石斛浓缩液dendrobiumofficinaleconcentrate

以铁皮石斛为原料，经破碎、提取（水提）、过滤离心、浓缩、包装、灭菌等工艺制成的产品。

4要求

4,1原料要求

4.1.1铁皮石斛应符合《中华人民共和国药典》一部的规定。

4.1.2生产所用其他原辅料应符合相关标准和有关规定。

4.2感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

检测方法

色泽

黄褐色或褐色

取适量样品置于透明烧杯中，在自然光线下，观察产品色泽和状态，闻其气

味，尝其滋味

滋味、气味

具有产品应有的滋味和气味，无异味

状态

液体，无正常视力可见外来杂物

4.3理化指标

理化指标应符合表2的规定。

T/CEACXXXX—2024

2

表2理化指标

项目

指标

检测方法

粗多糖（以葡聚糖计），mg/100mL

≥1200

保健食品功效成分检测方法或附录A

pH值（25℃)

4.0～6.0

GB5009.237

相对密度（D20/4），g/mL

1.050～1.150

GB5009.2

固含量，%

15.0～20.0

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部浸出物测定法

4,4污染物限量

污染物限量应符合表3的规定。

表3污染物限量

项目

限量

检测方法

铅（以Pb计），mg/L

0.3

GB5009.12

总砷（以Pb计），mg/L

0.5

GB5009.11

4.5微生物限量

微生物限量应符合4的规定。

表4微生物限量

项目

采样方案及限量

检测方法

n

c

m

M

菌落总数，CFU/mL

5

2

102

104

GB4789.2

大肠菌群，CFU/mL

5

2

1

10

GB4789.3

沙门氏菌

5

0

0/25mL

—

GB4789.4

霉菌，CFU/mL

≤20

GB4789.15

酵母，CFU/mL

≤20

GB4789.15

注：样品的采集及处理按GB4789.1和GB/T4789.21执行。

5检验规则

5.1组批和抽样

5.1.1组批：同一次投料、同一工艺、同一条生产线生产的同一品种、同一规格的产品为一批。

5.1.2抽样：在同一批次产品中随机抽取，抽取数量满足检验需要，将样品分成两份，一份检验，一份留样备份。

5.2出厂检验

5.2.1产品应经生产企业质量检验部门检验合格，附产品合格证后方可出厂。

5.2.2出厂检验项目包括感官要求、pH值、相对密度、固含量。5.3型式检验

5.3.1正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况时应进行型式检验：

a)新产品试制鉴定时；

b)原料、设备或工艺有较大变化，可能影响产品质量时；

c)产品停产6个月及以上后恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。

T/CEACXXXX—2024

3

5.3.2型式检验项目包括本文件4.2～4.5规定的全部项目。5.4判定规则

5.4.1若检验结果全部符合本文件要求时，判定该批次产品为合格品。

5.4.2