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医院医疗器械临床试验技术方案伦理审查申请表

临床试验技术方案名称试验目的

中国境内同类产品□有口无试验用医疗器械名称

科技项目批准机关批号试验方案编号

分类境内：□I类□∏类口ΠI类；进口：口∏类□IΠ类；□有源□无源；口植入□非植

项目起止日期年月日一一年月日

本院PI所在科室联系电话

申办者单位项目经理电话

申办者地址邮编

牵头单位P1电话监查员姓名电话

本院科室使用过同类器械：□是；口否；承担临床试验项目目前一项；以往一项。

需提交的材料

1申办方临床试验技术方案的科技项目立项批件口是口否

2结论合格的自测报告口是口否

3结论合格的型式检测报告□是口否

4最新的研究者手册口是口否

5医疗器械产品临床试验方案一式二份口是口否

6研究者及其他参加人员信息（研究者提供）口是口否

7知情同意书样张口是口否

8有关协议及/或临床试验合同□是口否

9医疗器械临床试验病例报告表样张口是□否

10申办者营业执照、法人证书复印件□是口否

11申办者保证所提供资料真实性的声明□是口否

12申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明□是口否

13其他材料口是口否

一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP,CIT1等培训的证书）

单位科教育和研究背

研究者姓名手机号GCP证书技术课程证书

室景

本院项目主要

研究者PI

研究者Sub-I

研究者Sub-I

研究护士CRN

研究协调员

(CRC)

项目监查员

(CRA)

专业研究设备

抢救设备：口具备□不具备；研究设备：口具备□不具备。

条件

二、项目施行的受益与风险

受益情况对受试者：口直接受益口为间接受益□两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益□两者

兼有口无受益

空白对照□是□否预期的不良反应口无；口有。

控制风险的措施制定数据与安全监察计划：口是口否

三、项目受试人群与研究项目有关的补偿和隐私保护

相关医疗检查与治疗：口免费；口部分免费；口不免费“相关交通、餐补_____元/例；其

补偿

他补偿_______元/例。

受试者的医疗研究结束后受试者的医疗安排：口有；口否。