第五章第五节 (2).pptx

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）

第五章设施与设备第五节设施设备管理

第五节设施设备管理目录CONTENTS设施设备的日常管理一设施设备的维护保养二计量检定的管理三

一、设施设备的日常管理序号编号名称规格型号生产厂家购置日期使用日期使用地点用途负责人备注??????????????????????第五节设施设备管理（二）对于设施建立管理规程、建立设备的标准操作规程，对设备的使用状况进行记录。（一）对所有的设施设备进行彻底的统计和排查，建立设施台账和设备台账，并逐一核实档案，是否内容一致。名称?型号?编号?使用地点?日期使用目的开始时间使用状况停止时间操作人备注??????????????

（一）预防性维修二、设施设备的维护保养（二）故障维修企业应首先制定书面的预防性维修的管理程序及标准操作程序。并根据设备的关键程度和设备本身的特点制定具体的预防性维修计划和预防性维修项目。包括设备名称；设备编号；负责部门或人员；具体的维护内容；每项维护项目的时间及期限、周期（频率）。预防性维修用途（相同的设备由于用途不同，可能需要设定不同的维护频率）、经验、风险分析、供应商的建议。预防性维修的频率应根据以下内容而定当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的措施，叫做故障维修。主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后如何维修也需要有批准的书面流程并按其执行。故障维修第五节设施设备管理

第五节设施设备管理二、设施设备的维护保养（三）维修记录对所有的维护和维修活动都必须进行适当的记录，记录应按照要求进行管理和存档。名称?启用日期?使用地点?编号?型号?使用部门?维修时间维修原因维修内容维修结果维修人使用人备注??????????????

三、计量检定的管理在药品经营企业中，为了保证药品的质量和用药的安全性，需要对企业中的一些设备仪器，按照国家计量的规定和企业内部的要求进行校准检定，对于国家强制检定的仪器需要到国家计量的行政单位进行计量，其他的设备仪器企业可以根据企业的实际情况，到第三方检测或者企业内部进行校准。药品经营企业要做好需要检定校准设备仪器台账，需要进行检定校准的仪器设备有：天平、台秤、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温湿度记录仪、手持测温仪）等。此外还要做好计量器具的校准周期计划。需要定期检定校准，经检定校准合格的设备仪器，应有检定证书及检定合格标识，并在设备仪器显著位置粘贴合格证，并标注检定校准证书号，保证检定校准的可追溯性。

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