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余姚市第三人民医院医学伦理委员会工作制度

第一章总则

第一条医院伦理委员会由院长直接领导，为本医院内的医学伦

理问题进行医学伦理决策。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际

公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、

及时和有效的工作原则开展工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进

步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利

益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构

第四条医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医学心理学、

医院管理工作者及法律顾问等13人组成，设正主任委员一人（院

长）、副主任委员二人。

第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。委员可根

据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员

开展工作。

第六条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排

会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章任务

第七条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的

权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人体标

本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第八条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的

伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提

出伦理决策的指导性建议。

第九条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出

伦理咨询意见。

第十条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开

展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）

的咨询及请求进行生命伦理的讨论、论证。

第四章工作程序

第十一条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委

托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十二条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方

式，对项目或事件进行全面了解。

第十三条医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件

的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十四条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀

请有关领域的专家参加讨论论证。

第十五条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，

该委员应回避。

第十六条医院伦理委员会的论证结果以记要的形式，由主任委

员签署，并以院长名义发布结果。

第五章跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开

始直到研究终止。

1．形式

(1)现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查

知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方

案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(2)听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时

确定的跟踪审查计划；

(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审

查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）

福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，

以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2．要求

(1)需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规

定；

(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

(3)凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会

暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应

递交伦理委员会；

(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章文件及档案

1．建档：

(1)伦理委员会工作制度，伦理委员会工作人员职责；

(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，

利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理

委员会成员通讯录；

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副

本；

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签

到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5)伦理委员会成