GMP基础知识培训教程(孙彬).ppt

GMP基础知识培训;课程内容

GMP的概念

GMP的开展历史

GMP的十二个要素

GMP的十项根本原则;GMP的根本概念

什么是GMP？

GMP是GoodManufacturingPractices的缩写。

《药品生产质量管理标准》。

国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。;实施GMP的目的

将药品生产过程中的污染、混淆和过错降至最低限度。

GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。;GMP的开展历史

人类社会经历了几次较大药物灾难。

1962年，美国国会修改联邦药品化装品法。

1963年，美国公布世界上第一个GMP。

1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。

1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。;国内GMP的开展历史

三检：自检、互检、专职检验

三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。

1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理标准（试行本）》

1985年，经修订后由国家医药管理局推行公布《药品生产管理标准实施指南》（85年版）

1988年卫生部公布《药品生产质量管理标准》

;国内GMP的开展历史

1992年，卫生部修订公布《药品生产质量管理标准》

1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理标准实施指南》

1995年，开始GMP认证工作。

1998年，国家药品监督管理局公布98修订版《GMP》

同时规定各剂型产品的生产要到达GMP要求，确定了必须通过GMP认

证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限

内未取得“药品GMP证书〞的企业或车间，将取消其相应生产资格。;为什么GMP很重要？

GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病

人——获得高质量的药品。

经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立

信心。

稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁

于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休

戚相关。

出于其它商业原因，也要求产品质量领先。

任何受污染的吸入剂、药瓶、霜???或片剂都会导致整批产

品的报废。

在剧烈的环境中，不允许我们有任何过错。

GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、

力求工作完美。;什么时候用GMP？

从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工

作的各个方面。

生产现场发生的任何事都会影响GMP。

;GMP用在何处？

GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。

产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。

;GMP与什么人有关？

GMP影响每一个人。

遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。

对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。

如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有过错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。

GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。;GMP的十二个要素

1.标准操作规程

2.培训

3.厂房和设备

4.记录

5.标签

6.批量

7.生产线清场

8.物料平衡

9.卫生

10.清洁

11.汇报失误

12.牢记

;1.标准操作规程（SOP）

SOP是为工作平安、有序而制定的经过试验的方法。

严格执行SOP是实现优良药品生产标准的前提。

SOP包含工厂的大局部设备、制造工作和清洁的操作。

标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。

如果有疑问，向你的直接领导询问。;2.培训

你一参加本公司就要接受GMP要求的培训。

*你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品

质量的影响。

*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。

参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。

*提问：如有不明确的地方，请提问。

*不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程

的一局部。

*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当

的培训。

*所有培训，不管与你的工作是否有直接关系都应记录在案。;3.厂房和设备

在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产标准的。

我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。

厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，防止拥挤。

所使用的设备须高质、高效、可靠。

为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。;4.记录

我们生产每批产品时应记录所使