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1
X次报告
报告期:20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日
报告类别:□首次注册□延续注册
报告提交时间:
本期国内销量:
本期境外销量:
本期不良事件报告数量:
产品注册/备案批准时间:年月日
企业名称:
社会信用代码:
联系地址:
邮编:
传真:
负责产品安全的部门:
负责人:
手机:
固定电话:
电子邮箱:
机密公告
本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XXX公司。
如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或者以
其他方式使用本报告及所有附表或者附件。
3
3.2国内外上市情况3
3.3既往风险控制措施3
3.4不良事件报告信息4
3.5其他风险信息5
3.6产品风险分析5
3.7本期结论5
3.8附件6
本部分信息主要包括:医疗器械名称、型号和/或者规格、
注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围(预期用途)、
有效期等。
2国内外上市情况
本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息:
2.1获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、
注册/备案状态等,一般采用表格形式汇总(参见附表3);
3
国家产品名称注册/备案状态注册/备案批准日期首次上市销售时间撤市时间规格/型号备注
中国
……
1.注册备案状态:首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期:如状态为注销医疗器械注册证书,填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市,请在备注栏简要说明原因。
关的要求;
2.3批准的适用范围(预期用途)以及特殊人群情况,如该
产品在我国的适用范围(预期用途)与其他国家或者地区存在差
异,应当给予说明。
3既往风险控制措施
本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械
风险问题而采取的控制措施和原因,并附加相关文件。风险控制
措施主要包括:
3.1撤销医疗器械批准证明文件;
3.2停止生产、销售相关产品;
3.3通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;
3.4实施产品召回;
3.5对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;
3.6修改说明书、标签、操作手册等;
3.7改进生产工艺、设计、产品技术要求等;
3.8开展医疗器械再评价
3.9按规定进行变更注册或者备案
3.10其他风险控制措施
4不良事件报告信息
本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外
4.1个例不良事件
本部分汇总报告期内所有个例不良事件报告,以个例不良事
件报告列表(参见附表4)和汇总表(参见附表5)进行汇总分
析,如报告期内未收集到不良事件报告,用文字描述即可。
个例不良事件报告列表的表头通常包括报告编号、不良事件
发生地、不良事件发生时间、不良事件来源、型号、规格、伤害
程度、伤害表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、
具体控制措施(如有)。
汇总表主要汇总不同国家或者地区报告期内不同伤害程度
不良事件报告的数量以及主要伤害表现和器械故障表现。
4
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