医疗器械不良事件定期风险评价报告.pdf

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X次报告

报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日

报告类别：□首次注册□延续注册

报告提交时间：

本期国内销量：

本期境外销量：

本期不良事件报告数量：

产品注册/备案批准时间：年月日

企业名称：

社会信用代码：

联系地址：

邮编：

传真：

负责产品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

机密公告

本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XXX公司。

如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或者以

其他方式使用本报告及所有附表或者附件。

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3.2国内外上市情况3

3.3既往风险控制措施3

3.4不良事件报告信息4

3.5其他风险信息5

3.6产品风险分析5

3.7本期结论5

3.8附件6

本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、

注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、

有效期等。

2国内外上市情况

本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息：

2.1获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、

注册/备案状态等，一般采用表格形式汇总（参见附表3）；

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国家产品名称注册/备案状态注册/备案批准日期首次上市销售时间撤市时间规格/型号备注

中国

……

1.注册备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。

2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。

3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。

关的要求；

2.3批准的适用范围（预期用途）以及特殊人群情况，如该

产品在我国的适用范围（预期用途）与其他国家或者地区存在差

异，应当给予说明。

3既往风险控制措施

本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械

风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。风险控制

措施主要包括：

3.1撤销医疗器械批准证明文件；

3.2停止生产、销售相关产品；

3.3通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

3.4实施产品召回；

3.5对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

3.6修改说明书、标签、操作手册等；

3.7改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

3.8开展医疗器械再评价

3.9按规定进行变更注册或者备案

3.10其他风险控制措施

4不良事件报告信息

本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外

4.1个例不良事件

本部分汇总报告期内所有个例不良事件报告，以个例不良事

件报告列表（参见附表4）和汇总表（参见附表5）进行汇总分

析，如报告期内未收集到不良事件报告，用文字描述即可。

个例不良事件报告列表的表头通常包括报告编号、不良事件

发生地、不良事件发生时间、不良事件来源、型号、规格、伤害

程度、伤害表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、

具体控制措施（如有）。

汇总表主要汇总不同国家或者地区报告期内不同伤害程度

不良事件报告的数量以及主要伤害表现和器械故障表现。

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