二类医疗器械.docx

二类医疗器械

基础外科手术器械：医用缝合针(不带线)

神经外科手术器械：神经外科脑内用刀，神经外科脑内用钳，神经外科脑内用镊，神经外科脑内用钩、刮，神经外科脑内用其他器械（脑活检抽吸器、脑膜剥离器）

胸腔心血管外科手术器械：胸腔心血管外科用钳，胸腔心血管外科用镊、夹，胸腔心血管外科用其他器械，胸腔心血管外科用吸引器

泌尿肛肠外科手术器械：泌尿肛肠科用钳

矫形外科（骨科）手术器械：矫形（骨科）外科用刀、锥，矫形（骨科）外科用锯、凿、锉，矫形（骨科）外科用有源器械，矫形（骨科）外科用其它器械

注射穿刺器械：注射穿刺器械（玻璃注射器）

普通诊察器械：体温计（电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计），血压计（无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表），肺量计（肺活量计、单、双简肺功能测定器）

医用电子仪器设备：无创医用传感器，心电诊断仪器，脑电诊断仪器，肌电诊断仪器，其他生物电诊断仪器，电声诊断仪器，呼吸功能及气体分析测定装置，血流量、容量测定装置，电子压力测定装置，生理研究实验仪器，光谱诊断设备，睡眠呼吸治疗系统，心电电极。

医用光学器具、仪器及内窥镜设备：眼科光学仪器，光学内窥镜及冷光源，医用手术及诊断用显微设备

医用超声仪器及有关设备：超声母婴监护设备，超声换能器，便携式超声诊断设备，超声理疗设备

医用激光仪器设备：弱激光体外治疗仪器

医用高频仪器设备：高频电熨设备，高频电极

物理治疗及康复设备：生物反馈仪，磁疗仪器，眼科康复治疗仪器

中医器械：诊断仪器（中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪），治疗仪器（电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机），中医器具（针灸针、小针刀、三棱针、梅花针）

医用X射线附属设备及部件：医用X射线管、管组件或源组件，医用X线影像系统及成像器件，X线机配套用患者或部件支撑装置（电动），X射线透视、摄影附加装置，X射线机用限速器

医用核素设备：核素标本测定装置（放射免疫测定仪），核素设备用准直装置

（放射性同位素设备准直器）

临床检验分析仪器：临床检验分析仪器（全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪），生化分析系统（全自动生化分析仪等），免疫分析系统，细菌分析系统，尿液分析系统，血气分析系统，临床医学检验辅助设备

医用化验和基础设备器具：医用培养箱，血液化验设备和器具（真空采血管、采血针、激光采血机）

体外循环及血液处理设备：人工心肺设备辅助装置（热交换器、水箱），体液处理设备（腹膜透析机、腹膜透析管）

植入材料和人工器官：器官辅助装置（助听器、外挂式人工喉）

手术室、急救室、诊疗室设备及器具：输液辅助装置（输液泵、注射泵），负压吸引装置，呼吸设备配件（简易呼吸器），医用制气设备，电动、液压手术台，冲洗、通气、减压器具，诊察治疗设备，手术灯（无影灯、医用冷光纤维导光手术灯）

口腔科设备及器具：口腔综合治疗设备，牙钻机及配件，牙科椅（液压牙科椅、电动牙科椅），牙科手机，洁牙、补牙设备，车针，口腔综合治疗设备配件（强力吸引器、三用喷枪、吸唾器）

病房护理设备及器具：供氧系统（医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置），病床（电动多功能病床、电动防褥疮床垫）

消毒和灭菌设备及器具：辐射灭菌设备，压力蒸汽灭菌设备，气体灭菌设备，干热灭菌设备，高压电离灭菌设备，专用消毒设备（超声消毒设备、口腔科消毒设备）

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具：低温治疗仪器（宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪），医用低温设备

（医用低温箱、低温生物降温仪），医用冷藏设备（血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置），医用冷冻设备（冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱）

口腔科材料：永久性充填材料及有关材料（牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂），暂封性充填材料及有关材料，金属、陶瓷类义齿材料，齿科预防保健材料，充填辅助材料，正畸材料，印模材料

医用卫生材料及敷料：敷料、护创材料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布）

医用缝合材料及粘合剂：不可吸收缝合线（带针/不带针）（各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线），表面缝合材料（皮肤缝合钉、医用拉链）

医用高分子材料及制品：妇科检查器械（一次性使用阴道扩张器及润滑液），避孕器械（避孕套、避孕帽），导管、引流管（一次性使用导尿管、一次