偏差CAPA风险管理的关系.docx

1、 偏差deviation

新GMP的附则一章并没有给出偏差的定义，在正文章节中，偏差经常与投诉、召回、自检等名词并列出现，只是为了将某项条款叙述的更具体一些。

实际上，从广义方面理解偏差的定义更为适当一些，任何偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件均可定义为偏差，这些偏离行为可能会影响药品的质量和用药安全。也就是说，在药品的生命周期内，所有非正常的事件都可归结为偏差。

趋势偏离（OOT）实际上也是一种偏差，即偏离规定的趋势。

预先或回顾方式进行的风险评估结果，如果是不可接受时，也是一种偏差，因为不符合可接受的风险标准。

偏差发生后，通常会在下面几个时刻被发现，

操作者立即发现人

本人或他人的复核中发现人

在批记录的汇总审核中发现人

自检或外部审计中发现人

定期的回顾分析发现人

2、 纠正措施和预防措施（CAPA）

按照广义偏差的定义来理解CAPA就很容易了，实际上就是在发现偏差并调查清楚原因后所采取的应对措施，用来纠正偏差，消除偏差的影响或降低风险，预防再次重复发生。

所有的偏差必须要启动CAPA，这是个唯一的条件。

3、 质量风险管理（QRM）

QRM的核心是评估，确定相应的可接受风险的标准（例如RPN打分标准）。

风险评估通常在三个时刻进行：

设计阶段或准备开始实行时——前瞻式

收集一定批次的数据或生产一定周期时 回顾式

发现偏差时 立即

前瞻或回顾风险分析不可接受风险（偏差）CAPA再次风险评估

发现偏差——立即风险评估一一纠正预防措施——再次风险评估

质量系统

生产系统

物料系统

厂房设施与设备系统

实验室系统

验证系统

包装与贴签系统

销售与售后服务系统

机构与人员系统

九个方面必须做评估

新版GMP明确提及至少需要做评估的有三个:

1、 多产品公用设备设施需要做评估。

2、 验证的范围和程度通过评估。

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3、 返工或重新加工过程需要评估。

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风险管理小项

各工序风险评估报告

无菌培养基模拟灌装

系统、设备影响评估

在线监测系统风险评估

洗盖机关键部件和风险评估

冻干机部件关键性和风险评估

称量单元部件关键性和风险评估

干热灭菌器部件关键性和风险评估

鼓风干燥箱部件关键性和风险评估胶塞清洗机部件关键性和风险评估脉动真空灭菌器部件关键性和风险评估配制过滤系统风险评估

杀菌干燥机部件关键性和风险评估

贴标机部件关键性和风险评估

无菌隔离装置风险评估

洗瓶机部件关键性和风险评估

自动进出料系统风险评估

厂房风险评估

水系统风险评估

空调系统风险评估

纯蒸汽风险评估

压缩空气风险评估

无菌取样风险评估

多品种共线风险评估

西林瓶、胶塞重复使用风险评估

物料系统风险评估

中间体运输风险评估

产品运输风险评估

清洁验证预评估