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新药立项调研报告案例模板
确定药物研究方向、研
究计划的一系列过程,结果以新药立项可行性分析报告或新药立项评估报告呈现。
下面以新药(新靶点
CCL2)为案例模板对创新药立项调研报告内容进行解析,报告模板附
后。
数据来源:药融咨询免费医药报告《立项案例分析》
一、疾病介绍
动脉粥样硬化(atherosclerosis,As)是动脉血管系统的慢性炎症性病变,是心脑血管疾病
的共同病理基础,也是全球引起疾病死亡的首位病因。As的发生发展与转归是脂质浸润、
外膜滋养血管的增殖、炎症因子浸润、斑块内血管新生等因素相互作用的结果。
二、治疗药物
目前上市的治疗动脉粥样硬化的药物,主要为调节血脂的药物,抗血小板药物、抗凝和溶栓
药物、扩血管药物、抗氧化药物以及抗炎药物。
三、发病率
动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)是导致心脑血管病病理基础。目前推算心血管病现患
人数3.30亿,在中国每5例死亡中就有2例死于心血管病。发病率高、危害性大。
四、市场
动脉粥样硬化(AS)是脂代谢紊乱和炎症性血管病,所以抗动脉粥样硬化治疗优先降LDL-C,
亦需要全面调脂和抑制炎症,目前的治疗一线药物他汀类药物,以及PCSK9抑制剂(或者
PCSK9抑制剂与他汀类药物药物联用),具有显著的降脂疗效以及预防心血管疾病相关事件
风险的有益作用,治愈率不高,导致动脉粥样硬化但是目前仅有少部分临床数据证实大剂量
他汀类药物在抑制炎症中显示出明显收益。动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险降
低21%。
CCL2(CC-motif趋化因子配体2)是第一个发现与动脉粥样硬化有关的CC家族趋化因子。
CCL2与单核细胞表面存在的CCR2(CC-趋化因子受体2)相结合而发挥作用,将这些单核
细胞从骨髓招募进入循系统,并吸引它们至炎症部位(包括动脉内皮下层)。CCL2/CCR2信
号控制单核细胞移动和粘附在动脉粥样硬化病变的内皮层。缺乏CCL2或CCR2的高脂血症
动脉粥样硬化小鼠表现出动脉粥样硬化病变数量和大小的大幅减少,以及动脉壁脂质沉积和
巨噬细胞聚集的减少,从而支持CCL2/CCR2通路在动脉粥样硬化形成中的因果作用。
CCL2/CCR2在研的药物以及进展情况
作用方向主要集中在降低胆固醇方面,在抑制炎症方面的
临床进展不是很顺利,但是诺华开发的IL-1β抑制剂Canakinumab(卡那单抗)在慢性肾病
患者中显示治疗动脉粥样硬化的疗效。就该靶点而言,目前上市品种有一个,适应症为在临
床的阶段品种数量较多。
临床阶段和临床前的药物均较多,但适应症主要在抗病毒、非酒精性脂肪性
肝炎、肿瘤、终末期肾病等,在心血管方面的应用药物较少,并且在该适应症方面的药物进
行也不是很顺利,有很多进行该适应症方面的药物研究都已经终止。该靶点的研究药物主要
集中在小分子。
临床优劣方面,通过临床前数据以及临床开展情况,可以看出该靶点的安全性较好,但是有
效性方面不够好。通过现有的数据推断,该靶点在治疗动脉粥样硬化方面具有潜力。
以上为CCL2创新药立项调研的简单分析,数据参考药融咨询免费的医药报告《立项案例分
析》。药融咨询在药物立项评估行业深耕数十年,积累上千家服务案例经验,更多医药立项
专业知识、立项调研数据及立项案例分析、报告模板,可访问药融咨询。
相关目录:
立项评估报告模板
1项目概述
1.1产品名称、结构及理化性质
1.2剂型及规格
1.3处方及工艺
1.4适应症
1.5用法用量及用药经济学
1.6质量标准收载情况
2.政策可行性
2.1知识产权情况
2.2监测期或中药保护等
2.3国内外上市及注册情况
3目标治疗领域的治疗现状分析
3.1适应症的基础医学资料
3.2适应症流行病学资料
目前治疗手段及主要治疗品种
3.3.1目前治疗手段
3.3.2主要治疗药品种
3.3.2此类品种分析
3.3.3此类药物的发展趋势
3.3.4此类药
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