QP026产品风险评估控制程序——49001手册程序文件科技开发资料文档.docxVIP

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程序文件

文件名：产品风险评估控制程序

文件编号：QP-026

版本：A/0

页数：共7页

生效日期：

编制/日期：

审核/日期：批准/日期：

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序号更改日期

修改记录

更改内容

版号

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一、目的

对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。

二、范围

与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。

三、职责

3.1各部门负责识别本部门可能浮现的产品风险，并对风险因素的控制措施进行落实。

3.2风险评估小组负责审核和评价的产品风险。

3.3风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。

3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。

四、定义

4.1产品风险：可能造成客户或者最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或者环境破坏的影响因素。

4.1风险评估小组：由管理者代表组建，包括但不限于品保部、研发中心、生产部、采购部相关专业人员。

五、程序

5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。

5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部份：

1)原料/零部件；2)工艺过程/工具设备使用过程；3)生产环境条件/人员活动；

5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身

的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或者可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评估表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。

5.1.3风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评估表》上，交管理者代表

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审核。

5.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评估表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。

5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：

1)产品工艺发生变化(改变原工艺或者增加新工艺时)。2)产品出口国有关的法律法规修订或者新增时。3)本公司的发展规划作调整或者开辟建设发生较大变化。4)材料、设施或者设备发生变更。5)生产环境发生较大改变时。6)产品浮现安全性投诉时。

公司的产品除上述情况更新外，每一年进行一次全面风险识别与风险评估工作，由风险评估小组

组织进行。重新识别与评估产品风险的程序按照5.1.1--5.1.5进行。

事

事故发生的可能性

分数值

5.2在进行产品风险评估时应考虑以下方法：

各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估，评估时可以采用是非判断法，作业条件危（wei）险评估法和专家判断法结合进行。

5.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以直接评估为重大产品风险：

1)违反相关的国家或者地方法律法规的要求。

2)可能在某种情况下产生重大影响或者人员伤亡的。

5.2.2作业条件危（wei）险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危（wei）险源所带来的风险采用如下方法：总分=A*B*C

(1)A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数

定为1，而必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：

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事故发生的

事故发生的可能性

(A)

(2)B—对顾客安全潜在风险影响程序。事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为1—10，把引起个别抱怨1，把造成多人死亡或者重大财产损失的可能性分数定为10，其他情况数值均为1—10之间。如下表：

分数值1

分数值

10

9

8

7

6

大灾难，许多人死亡

发生事故后的影响程度

发生事故后的影响

程度

(B)

非常严重，一人死亡；对当地生态产生较大影响；

严重，重伤/重大，致残；对当地生态产生一定影响；造成客户巨大财产损失

造成客户受轻伤；浮现索赔，影响品牌形象

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