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有限公司
CO.LTD******************************************
程序文件
文件名:产品风险评估控制程序
文件编号:QP-026
版本:A/0
页数:共7页
生效日期:
编制/日期:
审核/日期:批准/日期:
第1页,共7页
第2页,共7页
序号更改日期
修改记录
更改内容
版号
第3页,共7页
一、目的
对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估,并从中评价出重大产品风险,设为关键控制点进行重点控制,降低产品可能存在的风险。
二、范围
与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。
三、职责
3.1各部门负责识别本部门可能浮现的产品风险,并对风险因素的控制措施进行落实。
3.2风险评估小组负责审核和评价的产品风险。
3.3风险评估小组负责产品风险的汇总、审核,组织评价及确定重要产品风险,并制定对应的控制措施。
3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。
四、定义
4.1产品风险:可能造成客户或者最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或者环境破坏的影响因素。
4.1风险评估小组:由管理者代表组建,包括但不限于品保部、研发中心、生产部、采购部相关专业人员。
五、程序
5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。
5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部份:
1)原料/零部件;2)工艺过程/工具设备使用过程;3)生产环境条件/人员活动;
5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求,分别识别出内部自身
的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险,并加以判断,评价出具有重大风险影响或者可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评估表》上,经部门负责人确认后递交风险评估小组。
5.1.3风险评估小组对各部门交送的结果进行复核,必要时加以补充,将最终整理出来的结果填写在《产品风险评估表》上,交管理者代表
第4页,共7页
审核。
5.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评估表》留存一份,向本部门的员工进行宣传,以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。
5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险,及时更新:
1)产品工艺发生变化(改变原工艺或者增加新工艺时)。2)产品出口国有关的法律法规修订或者新增时。3)本公司的发展规划作调整或者开辟建设发生较大变化。4)材料、设施或者设备发生变更。5)生产环境发生较大改变时。6)产品浮现安全性投诉时。
公司的产品除上述情况更新外,每一年进行一次全面风险识别与风险评估工作,由风险评估小组
组织进行。重新识别与评估产品风险的程序按照5.1.1--5.1.5进行。
事
事故发生的可能性
分数值
5.2在进行产品风险评估时应考虑以下方法:
各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估,评估时可以采用是非判断法,作业条件危(wei)险评估法和专家判断法结合进行。
5.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以直接评估为重大产品风险:
1)违反相关的国家或者地方法律法规的要求。
2)可能在某种情况下产生重大影响或者人员伤亡的。
5.2.2作业条件危(wei)险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的,可以采用半定量计算法,计算每种危(wei)险源所带来的风险采用如下方法:总分=A*B*C
(1)A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数
定为1,而必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表:
第5页,共7页
事故发生的
事故发生的可能性
(A)
(2)B—对顾客安全潜在风险影响程序。事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大,所以规定的数值为1—10,把引起个别抱怨1,把造成多人死亡或者重大财产损失的可能性分数定为10,其他情况数值均为1—10之间。如下表:
分数值1
分数值
10
9
8
7
6
大灾难,许多人死亡
发生事故后的影响程度
发生事故后的影响
程度
(B)
非常严重,一人死亡;对当地生态产生较大影响;
严重,重伤/重大,致残;对当地生态产生一定影响;造成客户巨大财产损失
造成客户受轻伤;浮现索赔,影响品牌形象
10
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