固体制剂生产工艺.ppt

滴丸机示意图第64页,共87页，2024年2月25日，星期天三、滴丸的质量检查外观要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。重量差异溶散时限滴丸剂的平均重量重量差异限度0.03g以下或0.03g ±15%0.03g以上或0.30g ±10%0.30g以上 图滴丸剂重量差异限度第65页,共87页，2024年2月25日，星期天胶囊剂一、概述1、定义胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。第66页,共87页，2024年2月25日，星期天胶囊剂第67页,共87页，2024年2月25日，星期天（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性；（2）药物在体内起效快；（3）液体药物的固体剂型化；（4）可延缓药物的释放和定位释药。2.胶囊剂的特点：第68页,共87页，2024年2月25日，星期天胶囊剂的分类胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂(hardcapsules)(softcapsules，亦称胶丸)第69页,共87页，2024年2月25日，星期天(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。(2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。胶囊剂分类：第70页,共87页，2024年2月25日，星期天另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂(entericcapsules)、结肠靶向胶囊剂(colon-targetedcapsules)等。胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。胶囊剂分类：第71页,共87页，2024年2月25日，星期天二、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。1.空胶囊的制备(1)空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。第72页,共87页，2024年2月25日，星期天空胶囊制备时常需加入的辅料：增塑剂（增加韧性与可塑性）增稠剂（减少流动性）遮光剂（适用于光敏感性药物）着色剂（为了美观和便于识别）防腐剂（为了防止霉变）以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。第73页,共87页，2024年2月25日，星期天空胶囊制备工艺溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。第74页,共87页，2024年2月25日，星期天（3）空胶囊的规格与质量空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。空胶囊的号数与容积第75页,共87页，2024年2月25日，星期天（二）药物料填充与封口1、胶囊规格的选择空胶囊的选用空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。第76页,共87页，2024年2月25日，星期天第77页,共87页，2024年2月25日，星期天2.药物的填充①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。②若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料3.封口第78页,共87页，2024年2月25日，星期天三、软胶囊的制备软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础第79页,共87页，2024年2月25日，星期天所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液