医疗器械不良事件培训讲稿.ppt

企业汇总报告表报告流程生产企业20天季度省级不良事件监测机构国家ADR监测中心第31页,共36页，2024年2月25日，星期天有害事件医疗器械不良事件可报告的事件(死亡、严重伤害)死亡、严重伤害医疗器械不良事件其他原因造成的死亡、严重伤害事件非死亡、严重伤害医疗器械不良事件第32页,共36页，2024年2月25日，星期天如何获取和填写报告表？登录网站下载:?第33页,共36页，2024年2月25日，星期天

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通讯地址:北京市西城区三里河一区3号院6号楼国家药品不良反应监测中心电 话传真邮编：100045网址：第34页,共36页，2024年2月25日，星期天期望建设一个信息共享的平台：患者得到安全、有效的治疗；企业树立良好的形象、行业健康发展；医务人员能够提高医疗工作的安全、有效性政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效第35页,共36页，2024年2月25日，星期天感谢大家观看第36页,共36页，2024年2月25日，星期天**关于医疗器械不良事件培训讲稿相关规定关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）第2页,共36页，2024年2月25日，星期天医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限基本概念第3页,共36页，2024年2月25日，星期天1.什么是医疗器械不良事件？是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。第4页,共36页，2024年2月25日，星期天获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。2.应该报告的医疗器械不良事件第5页,共36页，2024年2月25日，星期天有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。什么是严重伤害？第6页,共36页，2024年2月25日，星期天对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。什么是医疗器械不良事件监测？第7页,共36页，2024年2月25日，星期天医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限基本概念第8页,共36页，2024年2月25日，星期天（一）产生医疗器械不良事件的主要原因1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用第9页,共36页，2024年2月25日，星期天2.医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。第10页,共36页，2024年2月25日，星期天（二）医疗器械上市前研究的局限性医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。物理、化学评价局限生物学评价局限临床评价局限第11页,共36页，2024年2月25日，星期天（三）医疗器械不良事件监测实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。第12页,共36页，2024年2月25日，星期天（四）影响医疗器械不良事件报告的原因害怕引起医患纠纷；对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件”不等于“事故”第13页,共36页，2024年2月25日，星期天（五）正确认识医疗器械不良事件任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。第14页,共36页，2024年2月