医疗器械产品设计开发简要模板.pdf

目建议书

研发部建议人

项目名称口腔扫描仪型号规格

销售对象建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预

期首批销量、交货日期、出厂价格等）

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

总经理批示：

签名：日期

编制：日期：审核：日期：

20

口腔扫描仪起止日期

型号规格预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观

包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）

设计部门及项目负责人

备注：

总经理批示：

签名：日期

编制：日期：审核：日期：

21

计开发计划书

口腔扫描仪起止日期

型号规格预算费用

职责设计开发人员（部门）职责设计开发人员（部门）

资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）

设计开发阶段的划设计开发人员负责人配合部门完成日期

分及主要内容

备注

总经理批示：

签名：日期

编制：日期：审核：日期：

22

口腔扫描仪规格型号

设计开发输入清单

产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与期望；

适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护

及环境等；

以前类似设计提供的适用信息。

备注：

编制：日期：审核：日期：

23

口腔扫描仪规格型号

设计开发阶段预算费用

评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称

评审内容：“”内打“√”表示评审通过，“?”表示有建议或疑问，“×”表示不

同意

1标准