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（来源：欧洲药典）
含量：101.5%（无水物）
性状
外观：白色或淡黄色无定形粉末状固体，有吸湿性。
溶解性：极易溶于水和甲醇，微溶于无水乙醇，极微溶于二甲基亚砜，
几乎不溶于丙酮和氯甲烷。
鉴别
A.比旋度（见测试）
B.红外吸收光谱法（见2.2.24）
对照：西司他丁钠法定标准品（CRS）
C.呈钠盐反应（见2.3.1）
测试
溶液S：取1.0g，用无二氧化碳的纯化水溶解并稀释至100mL。
溶液外观：溶液S应无色（见2.2.1）；如显色，与Y号标准比色液
6
（见2.2.2，方法II）比较，不得更深。
pH（见2.2.3）：溶液S的ph应为6.5-7.5。
比旋度（见2.2.7）：+41.5-+44.5（无水物）
取0.250g，用1：120的盐酸和甲醇制成的混合溶剂溶解并稀释至
25.0mL。
有关物质：液相法（2.2.29）。溶液为临用新配。
：取供试品，用纯化水溶解并稀释至20.0mL。
对照品溶液（a）：取1.0mL供试品溶液，用纯化水稀释至100.0mL。
取该溶液1.0mL，用纯化水稀释至10.0mL。
对照品溶液（b）：取西司他丁系统适用性1法定标准品（CRS）（含
杂质A、B、E、F、G（差向异构体2）、H）3mg，用纯化水溶解并
稀释至2.0mL。
对照品溶液（c）：取西司他丁系统适用性2法定标准品（CRS）（含
杂质C、G（差向异构体2））3mg，用纯化水溶解并稀释至2.0mL。
对照品溶液（d）：取亚异丙基丙酮32mg，溶于100.0mL纯化水中。
取该溶液1.0mL，用纯化水稀释至50.0mL。
色谱柱：
-尺寸：长度=0.25m，直径=4.6mm；
-固定相：液相色谱级用封端十八烷基硅胶，与100%水相流动相（5μm）
兼容。
-温度：50℃。
流动相：
-流动相A：磷酸盐缓冲液pH3.25R；
-流动相B：乙腈R1、磷酸盐缓冲液pH3.25R（50：50v/v）
。
检测：分光光度计在210nm处测定吸光度
进样量：20μL。
杂质鉴定：识别西司他丁系统适用性1法定标准品色谱图和对照品溶
液（b）色谱图中杂质A、B、E、F、G（差向异构体2）、H的峰；
识别西司他丁系统适用性2法定标准品色谱图和对照品溶液（c）色
谱图中杂质C、G（差向异构体1）的峰；识别对照品溶液（d）色谱
图中杂质D的峰。
西司他丁的相对保留时间（保留时间=50min）：杂质E=约0.2；
杂质A（差向异构体1）=约0.60；
杂质A（差向异构体2）=约0.62；
杂质D=约0.9；
杂质F=约0.98；
杂质G（差向异构体1）=约1.02；
杂质G（差向异构体2）=约1.05；
杂质H=约1.06；
杂质B=约1.17；
约1.23。
系统适用性：
-峰谷比：最小值为10，其中，H=对照品溶液（b）色谱图中杂质F
p
峰在基线以上的高度，H=对照品溶液（b）色谱图中与西司他丁峰分
v
离的峰的曲线最低处在基线以上的高度。
-峰谷比：最小值为2.5，其中，H=对照品溶液（c）色谱图中杂质G
p
（差向异构体1）峰在基线以上的高度，H=对照品溶液（c）色谱图
v
中与西司他丁峰分离的
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