药物警戒质量管理之风险识别与评估.pdfVIP

一、持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信

息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。

二、持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科

学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不

良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工

检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。

三、信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、

风险特征等相关因素合理确定。对于新上市的创新药、改良

型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测

机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。

四、持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信

号：

（一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严

重的药品不良反应；

（二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频

率、严重程度等明显增加的；

（三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品

间相互作用导致的药品不良反应；

（四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变

化；

（五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品

质量存在相关性的。

会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号

予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素：

（一）药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆

性及可预防性；

（二）患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；

（三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情

况；

（四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可

及性；

（五）预期可能采取的风险控制措施；

（六）适用于其他同类药品的信号。

六、持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开

展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。

相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良

反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有

关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、

医药数据库信息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机

构发布的相关信息等。必要时，持有人可通过开展药品上市

后安全性研究等方式获取更多信息。

七、持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一

药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，

呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。

风险评估

析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要

采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平

衡。

二、持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险

发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特

征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用

方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。

中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理

论，分析处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如

功能主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素。

三、对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频

率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影

响范围，以及风险证据的强度和局限性等。

四、风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会

影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风

险，应当作为重要风险予以优先评估。

持有人还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评

估。

五、持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜

在风险等采取适当的风险管理措施。

六、风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险

概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。

险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取

暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省

级药品监督管理部门报告。

药品上市后安全性研究

一、药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安

全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施

效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。

二、药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可

以是干预性研究，一般不涉及非临床研究。干预性研究可参

照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展。

三、持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后

安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开

展。药