《人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范（征求意见稿）》编制说明.docx

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地方标准编制说明

一、目的意义

人类肠道菌群指寄居在人体肠道内的正常菌群（主要是细菌），它与其所生活的环境共同构成肠道微生态。近年来，针对人类肠道菌群的研究快速发展，取得了许多重要的进展。

1、肠道菌群的多样性和稳定性：研究发现，较丰富多样且稳定的的肠道菌群与较好的健康状况相关。一些因素，如饮食、生活环境和药物使用等，可能会影响肠道菌群的多样性和稳定性。同时，肠道菌群的多样性和稳定性也会影响营养物质的消化、吸收和代谢，药物的转化和副作用的产生。

2、肠道菌群与健康的关联：越来越多的研究表明，肠道菌群与人体健康、免疫和疾病密切相关。菌群失调与多种疾病的发生和发展有关，包括肥胖、炎症性肠病、代谢疾病、心血管疾病、自身免疫疾病和精神疾病等。同时，肠道菌群可通过调节免疫应答来维护肠道健康；免疫系统也可以影响肠道菌群的组成和功能，具有极高的科研价值。

3、肠道菌群的潜在治疗策略：对于菌群失调相关的疾病，调节肠道菌群可能是一种潜在的治疗策略。包括益生菌和益生元的使用，以及菌群移植（FecalMicrobiotaTransplantation，FMT）等方法已经在一些临床试验中得到确认和应用。菌群移植已经应用于难治性难辨梭状芽孢杆菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征、移植物抗宿主病和孤独症等多种人体疾病的治疗，并已成为中国、美国和英国等国家医学指南或专家共识推荐的治疗手段，具有极高的临床应用价值。

肠道菌群的研究和利用是近年来的持续热点。标准、高质量的肠道

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菌群样本采集、处理和保藏决定了肠道菌群研究结果的准确性，也决定了菌群移植的效果、安全性和结果可重复性。然而，目前省内外尚无统一的人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范。GB/T41908-2022对粪便样本采集和处理进行了规范，但未涉及肠道菌群的规范提取处理和保藏。上海等少数省（直辖市）对菌群移植等肠道菌群下游研究和利用出具了规范，但对其采集、处理和保藏未进行规范。目前，各地人类肠道菌群的采集、处理和保藏质量参差不齐，直接影响了肠道菌群样本的研究利用、资源共享和技术推广应用，管理部门亦无法有效监管。为能获得和提供高质量的肠道菌群样本用于研究和转化应用，制定人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范标准极具必要性。

本标准着力对人类肠道菌群样本采集、处理和保藏进行技术操作规范，依据《人类粪便样本采集与处理》（GB/T41908-2022）、《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》（GB/T41910-2022）、《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》、《上海市菌群移植技术管理规范（2021年版）》和高质量文献报道等，结合我省各项人类肠道菌群样本采集、处理和保藏实际工作，针对肠道菌群样本不同的下游利用，规范了前期处理的相关流程和指标，具有实施的可行性。

肠道菌群样本可用于研发活体药物或新型益生菌，可用于疾病预防和治疗，从而产生巨大的经济效益。此外，针对特定人群肠道菌群检测产生的数据可用于基础医学研究和药物研发，同样具有显著的经济效益。人类肠道菌群的标准采集、处理和保藏的标准化将有助于肠道菌群样本在生物医药、基础医学、疾病预防和临床诊疗中发挥更大的作用，为人们保持健康，改善亚健康，预防、减少或延缓疾病发生，改善疾病预后

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提供新方法，推动我国医学发展，提高人们的健康获得感，具有良好的社会效益，同时也为管理部门开展监管提供依据。

二、任务来源

本标准制定工作为《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号）的任务之一，由江苏省卫生健康委员会提出，由江苏省卫生标准化技术委员会归口，由苏州市疾病预防控制中心、南京医科大学和苏州善佰生物技术有限公司联合起草。

三、编制过程

时间段

内容

2022年7-8月

文献检索

2022年9-11月

标准框架讨论并分工撰写初稿

2022年12月-2023年1月

初稿研讨并章节互审

2023年2-3月

互审稿研讨并修订

2023年4月

整理汇总成征求意见稿

2023年5-7月

专家函审

2023年8-9月

征求意见稿研讨并修订

2023年10月

整理汇总成送审讨论稿

2023年11-12月

送审讨论稿研讨、修订

2024年1月

专家函审

2024年2-3月

送审讨论稿研讨并修订

2024年4月

送审稿研讨、修订

四、主要内容

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本标准适用于涉及人类肠道活菌群的科学研究和疾病治疗所需样本和数据的采集、处理和保藏，