《生物组织中超声测温技术精度的验证方法（征求意见稿）》.docx

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江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

生物组织中超声测温技术精度的验证方法Verificationmethodforultrasonicthermometryinbiologicaltissue

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2023年11月7日）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4测量系统的要求 2

4.1测温装置的要求 2

4.2测量水槽的要求 2

4.3测量用水的要求 2

4.4水温要求 2

5验证方法 2

5.1基于点状热源设备加热的超声测温技术精度验证 2

5.2基于非点状热源设备加热的超声测温技术精度验证 3

5.3基于不具备热源设备的超声测温技术精度验证 3

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由江苏省卫生健康委员会提出。

本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：南京广慈医疗科技有限公司、南京医科大学第一附属医院、南京大学、江苏省医疗器械检验所、东南大学、南京航空航天大学。

本标准主要起草人：孔祥清、章东、郭霞生、孙伟、蔡菁、张恩光、钱志余、龚声瑾、钱湧、吴承咸、崔佳、刘茹、杨芳、顾凯、郭瑞彪。

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1

生物组织中超声测温技术精度的验证方法

1范围

本标准规定了生物组织中超声测温技术精度验证的测量系统要求、验证方法。本标准适用于生物组织中超声测温技术精度的验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16839.1热电偶第1部分：电动势规范和允差

GB/T19890声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量YY/T0937-2022超声仿组织体模的技术要求

YY/T1767超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

二维温度分布two-dimensionaltemperaturedistribution目标平面内利用超声测温技术所得温度值的分布。

3.2

温敏组织仿体thermosensitiveultrasonicallytissue-mimickingphantom

由超声仿组织材料以不同方式组成，用于温度变化过程可视化的仿生物组织装置。注：参考YY/T0937-2022，3.1，有修改。

3.3

超声仿组织材料ultrasonicallytissue-mimickingmaterial

在超声频段内，其声速、衰减系数、背向散射系数等特性类似于软组织的材料。[来源：YY/T0937-2022，3.2]

3.4

空间峰值温度spatialpeaktemperature二维温度分布中的最大值。

注：参考GB/T19890-2005，3.9空间峰值声强的定义。3.5

点状热源pointheatsource

能够在一个相对较小的区域内集中产生热源，该区域通常具有高度局部化，区域的尺寸可能在亚毫米到十几毫米的范围内。

3.6

点状热源设备pointheatsourcedevice

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2

具有点状热源的设备。

注：一种典型的点状热源设备是高强度聚焦超声治疗系统，其椭球形焦域可视为点状。3.7

非点状热源设备non-pointheatsourcedevice具有非点状热源的设备。

注：一种典型的非点状热源设备是超声理疗设备。3.8

热电偶thermocouple

由一对不同材料的导体构成，其一端相互连接，利用热电效应实现温度测量的一种温度检测器。[来源：GB/T16839.1-2018，2.3]

3.9

测量端