《医疗器械可用性测试通用技术规范（征求意见稿）》编制说明.docx

《医疗器械可用性测试通用技术规范》编制说明

标准编制组

二〇二四年二月

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一、目的意义

2020年5月，国家药品监督管理局发布《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》，标志着我国医疗器械监管部门对产品的人因设计和可用性提出了明确要求，广大医疗研发及生产企业、测试机构急需可用性测试方面的指导性文件和规范，

来指导人因设计的验证与确认工作。该地方标准的发布将填补国内该领域标准的空白，对省内乃至全国各医疗器可用性测试机构及广大医疗器械生产企业开展人因设计的验证与确认工作可以发挥非常重要的指导和规范的作用，经济社会效益显著。

目前国外相关国际标准化组织制订了IEC62366-1:2015Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices、IEC60601-1-6:2013Medicalelectricalequipment-Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Usability等医疗器械可用性工程方面的标准，国内也转化发布了YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》行业标准，但对于如何开展医疗器械的可用性验证与确认，国内外均没有相关标准进行规范，而随着国内医疗器械人因设计审查指导原则的发布，可用性的测试工作即将大面积展开，所以建立该测试规范十分紧迫，十分及时。

二、任务来源

2022年7月，江苏省市场监督管理局苏市监标〔2022〕192号文关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知，同意编制《医疗器

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械可用性测试通用技术规范》。本地方标准为自主制定标准，由江苏省医疗器械检验所编制，归口单位为江苏省药品监督管理局。

三、编制过程

1．2022年7月，收到江苏省市场监督管理局苏市监标〔2022〕192号文关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知，同意编制《医疗器械可用性测试通用技术规范》。

2.2022年8月，江苏省医疗器械检验所根据标准化项目承诺书中规定的目标要求，确定了总体工作方案，成立了标准起草工作小组。

3．2022年9月，召开标准工作组会议会，邀请相关技术专家就研究目标、研究内容、技术困难等工作内容进行了研讨，确定了总体技术方案和工作计划。

4.2022年10月—12月，起草工作小组在查询和收集国内外相关标准和文献资料以及技术专家意见的基础上，进一步修改和完善了标准方法的实验方案，在实验室原有实验的基础上，开展了大量的实验室内方法研究工作，形成了标准草案和编制说明，以及方法验证方案。

5．2023年5月-7月，起草工作小组对15家单位发放了“关于征求江苏省地方标准《医疗器械可用性测试通用技术规范》（征求意见稿）意见的函”，这15家单位涉及高校、科研院所、医疗器械检验机构、医疗器械审评机构、医疗器械审核查验机构，最终共收到6家单位的反馈意见。

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6.2023年8月-10月，起草工作小组对收集到的76条征求意见和建议进行汇总，按照意见和建议逐条进行修改，修改情况详见“标准征求意见汇总处理表”。

7.2024年02月，起草工作小组将修改完成的标准送审稿、标准编制说明、“标准征求意见汇总处理表”及标准审查申请函一并上报江苏省市场监督管理局标准化管理处。

四、主要内容技术指标确立

1.可用性测试方法的选择与分类

可用性测试方法分为为形成性可用性测试和总结性可用性测试两大类。

其中形成性可用性测试一般在某类/款产品的开发阶段进行，可根据设计需要进行多次测试，形成性测试后实现产品设计修改，然后评估其充分性，直到该产品设计完成并可接受可用性总结性测试。

总结性可用性测试是在设备产品开发过程结束时进行的测试，以评估用户与设备用户界面用户接口的交互效果是否良好，以识别可能或会对患者或用户造成严重伤害的使用错误。当产品的设计处于设计确认阶段，经评估设计工作已完成并做好了生产准备（定型）时，在准备申请注册之前，应对产品进行总结性可用性测试。

2.测试条件

测试选择了体外心肺支持辅助系统，标准规定了测试环境与真实使用环境相同或等同，故测试环境使用模拟真实的场景；仪器设备配置了单面镜系统、音视频录制系统、面部表情分析系统、行为分析系统及手指轨迹分析系统。

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