《生物组织中超声测温技术精度的验证方法（征求意见稿）》编制说明.pdf

标准编制说明

一、目的意义

基于超声、微波、射频等进行无创/微创热疗对于肿瘤、高血压等重大疾病

的治疗具有重要的价值，其主要原理是：各类物理场在生物体内产生热效应，使

组织发生凝固性坏死或者其它形式的变性。安全性和有效性是将此类技术部署到

临床的关键。为此，不仅需进行精确的定位、实时的影像导航和监控，还必须对

靶区组织温度变化进行实时监测和精确控制。以聚焦超声治疗为例，对靶区组织

温度变化的监测是制约该技术推广的重要因素之一。超声热应变测温作为一种无

创的组织温度测量手段，在近年来取得了很大进展，已逐渐应用到实际的聚焦超

声治疗设备中。由此，也产生了新的技术需求——生物组织中超声测温精度的检

验。

本标准旨在提出一种标准化的生物组织超声测温技术检验方法，这将有助于

提高相关设备的安全性，有利于各类微创/无创热疗技术的进一步推广，还可反

向促进超声测温技术的发展。

二、任务来源

2022年6月，江苏省市场监督管理局下达了《省市场监管局关于下达2022

年度江苏省地方标准项目计划的通知》，正式立项《医用超声测温技术检验方法》

地方标准的起草任务，并由南京广慈医疗科技有限公司承担起草任务。

三、编制说明

2022年6月-2022年7月，南京广慈医疗科技有限公司受江苏省市场监督

管理局委托承担了此标准的起草工作，成立了“超声测温技术标准专项工作小组”，

在之前标准研究课题的基础上，进一步调研整理思路。

2022年7月11日，工作组召开了第一次会议。在该次会议上，工作组成员

讨论了本规范的编制目的、意义和原则，制定了工作计划并做了任务分工。

2022年8月30日，工作组召开了第二次会议。并邀请南京医科大学第一附

属医院、南京大学、江苏省医疗器械检验所、东南大学、南京航空航天大学、江

苏省卫生标准化技术委员会的10余位专家参与了讨论，为标准的下一步完善提

出了宝贵的建议。

2023年4月27日，工作组召开了第三次会议。并邀请南京医科大学第一附

属医院、南京大学、江苏省医疗器械检验所、东南大学、江苏省卫生标准化技术

委员会的6位专家对标准内容进行了评审，经专家建议标准名称由《医用超声测

温技术检验方法》更改为《生物组织超声测温技术检测方法》。最后经讨论评审

形成送审稿。

2023年11月3日，江苏省卫生标委会组织召开了第一次预审查会议，由省

卫生标委会、省肿瘤医院、南医大二附院、南京医科大学等院所多名专家对本标

准进行了预审查，并对标准内容提出了意见和建议。会上经专家讨论，为更加明

确的描述标准内容，建议标准名称由《生物组织超声测温技术检测方法》变更为

《生物组织中超声测温技术精度的验证方法》。

四、主要内容技术指标确立

《生物组织中超声测温技术精度的验证方法》（送审稿）共5章，主要内容

包括范围、规范性引用文件、术语和定义、测量系统的要求、验证方法。

1.关于本标准的范围

本标准通过对现有生物组织超声测温技术检测方法进行深入调研，广泛征求

超声测温领域技术专家的意见而制定。

本标准适用于生物组织中超声测温技术精度的检测，提供了测量不同设备中

生物组织超声测温技术精度的验证方法，提供了选择测试环境的规范。

2.关于本标准的引用文件

本标准要求中引用文件为规范性引用，直接引用已有标准中的相关内容，相

关引用文件列入了规范性引用文件中。

3.关于术语和定义

本标准遵循了GB/T16839.1热电偶第1部分：电动势规范和允差、GB/T

19890声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量、YY/T0937-2022

超声仿组织体模的技术要求、YY/T1767超声功率测量高强度治疗超声（HITU）

换能器和系统中的相关术语和定义，同时结合本标准的适用范围、验证方法新定

义了如下术语：“二维温度分布”、“温敏组织仿体”、“空间峰值温度”、“点状热

源”、“点状热源设备”、“非点状热源设备”。

1）二维温度分布

术语定义：目标平面内利用超声测温技术所得温度值的分布。

所述目标平面指超声成像探头的成像平面，也就是测温平面。

2）温敏组织仿体

术语定义：由超声仿组织材料以不同方式组成，用于温度变化过程可视化的

仿生物组织装置。

该术语参考了YY/T0937-2022，3.1超声仿组织体模的定义：由超声仿组