《医疗器械可用性测试通用技术规范（征求意见稿）》.pdf

ICS11.040.60

C42

DB32

江苏省地方标准

DB32/T××××—202X

医疗器械可用性测试通用技术规范

GeneralTechnicalSpecificationsforMedicalDeviceUsabilityTesting

（送审稿）

（本稿完成日期：2024.02）

202X-××-××发布202X-××-××实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T××××—202X

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4形成性可用性测试技术要求5

4.1形成性可用性测试的开展4

4.2测试方法4

4.3测试对象4

4.4测试参与者4

4.5测试地点4

4.6测试计划4

4.7测试结果应用5

5总结性可用性测试技术要求5

5.1总结性可用性测试的开展5

5.2测试方法5

5.3测试对象5

5.4测试参与者6

5.5测试地点6

5.6测试计划6

5.7测试过程6

5.8数据收集6

5.8.1观察数据6

5.8.2认知任务调查数据6

5.8.3访谈数据6

5.9总结性测试的再开展7

6测试报告7

附录A（资料性附录）测试报告模板9

参考文献12

I

DB32/T××××—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医疗器械检验所提出。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。

本文件起草人员：张宜川、缪佳、夏朋。

II

DB32/T××××—202X

医疗器械可用性测试通用技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的术语和定义、技术要求、结果报告。

本文件适用于以医疗器械人因设计验证与确认为目的的以用户测试法为主要手段的形成性可用性

测试与总结性可用性测试。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的要求

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可