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群体性预防接种疫苗遴选方法
编制说明
一、标准编制背景及任务来源
1、标准编制的背景
群体性预防接种疫苗是指在特定范围和时间内,针对可能受某
种传染病威胁的特定人群,县级以上人民政府或者其卫生健康主管
部门组织集中实施的预防接种活动时所用的疫苗。我省是全国经济
大省,每年招标、采购和使用群体性预防接种疫苗200万剂1.7亿
元,涉及水痘减毒活疫苗160万剂,23价肺炎球菌多糖疫苗20万
剂,麻腮风联合减毒活疫苗16万剂,双价人乳头瘤病毒疫苗3万
剂。2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施,
对疫苗的招标、采购和使用提出了严格的要求。在大量的疫苗招标
采购活动中,如何能招采到安全、有效、性价比高的疫苗,维护人
民群众的健康权益,需要对疫苗及其应用进行客观、全面的评价。
目前国内缺乏在疫苗招标采购过程中对疫苗遴选的统一规范,给各
地疫苗招标采购和基层疾控机构疫苗选择使用带来极大困难。为了
规范疫苗招标采购,保证疫苗质量,加强疫苗使用管理,促进疫苗
行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,急需制定我省群体
性预防接种疫苗多维度遴选方法。
2、任务来源
2022年6月29日江苏省市场监督管理局下达了《群体性预防
接种疫苗遴选方法》编制任务(《关于下达2022年度江苏省地方标
1
准项目计划的通知》苏市监标〔2022〕192号)。江苏省疾病预防
控制中心、镇江市疾病预防控制中心和常州市疾病预防控制中心为
起草单位。
二、主要工作过程
江苏省疾病预防控制中心接到江苏省市场监督管理局下达的
编制任务后,于2022年7月启动编制工作,成立编制小组。
编制小组在标准编写过程中吸纳了我国群体性预防接种疫苗
的政策法律法规,调研了我省目前在用的群体性预防接种疫苗的使
用情况。
8月-12月对我省的群体性预防接种疫苗使用单位进行调研,
了解疫苗质量、履约服务能力、疑似预防接种异常反应处置等情况,
收集了有关资料并进行分析研究。
2023年2月在资料收集和调研的基础上,开始起草《群体性
预防接种疫苗遴选方法》。
5月编制小组完成标准的初稿,并经本单位内部讨论修改,形
成标准的征求意见初稿。并且,将征求意见初稿发送到有关单位征
求意见,征求单位25家,反馈25家,反馈意见46条。
7月12日,标准编制单位在省疾控中心组织召开专家会,邀
请了相关行业专家,对征集的反馈意见进行讨论,编制小组进一步
对标准进行了修改完善。
2024年1月29日,标准编制单位在省疾控中心组织召开标准
初审会,邀请了相关行业(领域)领导、专家参加会议。会议对标
2
准结构框架、标准适用范围界定、标准条款等内容提出建议和意见。
根据会议上的建议和意见,编制小组进一步对标准进行了修改完
善。
1月29日形成报批稿。
三、标准编制主要技术内容
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,规范群体性预防
接种疫苗遴选。本文件主要包括群体性预防接种疫苗遴选的基本原
则、遴选指标和遴选方法等内容,标准具体结构框架及内容如下:
1范围
本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、遴选指标
和遴选方法。
本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。
2规范性引用文件
本文件无规范性引用文件。
3术语和定义
本文件明确了群体性预防接种疫苗、疫苗瓶温度标签、疑似预
防接种异常反应、遴选主体、遴选客体的定义。根据GB/T1.1-2020
对术语和定义的起草和表述要求,给出了术语的英文对应词。
4基本原则
文件第4部分对群体性预防接种疫苗遴选公平性、客观性、科
学性、独立性等基本原则做出了简要规定。
5遴选指标
3
文件第5部分对群体性预防接种疫苗遴选指标进行了具体规
定
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