《人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范（征求意见稿）》.pdf

ICS07.080

CCSC50

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规

范

Technicalspecificationforhumanintestinalflorabiomaterial

collection,processingandstorage

（送审稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通用要求1

5采集前准备2

6粪便样本采集2

7捐赠人数据采集2

8粪便样本处理和质量控制2

9肠道菌群样本保藏3

10样本信息管理及信息安全3

附录A（规范性）粪便样本接收标准4

附录B（规范性）肠道菌群样本制备流程5

附录C（规范性）生物样本质量控制标准6

附录D（资料性）布里斯托大便分类法8

附录E（资料性）数据记录明细9

参考文献10

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：苏州市疾病预防控制中心、南京医科大学、苏州善佰生物技术有限公司。

本文件主要起草人：戴宁彬、张钧、刘芳、杨海兵、穆延召、姜来、杨文浩、詹亚惠、朱晓燕。

II

DB32/TXXXX—XXXX

人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范

1范围

本文件规定了人类肠道菌群样本和数据采集前准备、采集、处理和保藏的技术规范。

本文件适用于涉及人类肠道活菌群的科学研究和疾病治疗所需样本和数据的采集、处理和保藏，可

供从事人类肠道菌群样本采集、处理和保藏的生物样本库、相关监管机构、同行评估组织等参考使用。

本文件不适用于涉及人类肠道非活菌群的科学研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T41908-20