II类变更控制操作规程.docxVIP

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变

变更控制操作规程(2)

审核人

审核日期

颁发日期

题目

制定人

制定日期

颁发部门

分发部门

批准人

批准日期

生效日期

目的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。

使用范围：合用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据：《药品生产质量管理规范(2022年修订)》、《变更控制管理规程》

责任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。

文件内容：

1．II类变更：涉及产品的变更，其包括：

①变更范围对产品质量没有影响或者影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或者确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；

②已经经过验证或者确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或者确认、额外的检验、稳定性考察的变更；

③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或者确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。

2．II类变更流程图

提出变更申

提出变更申请

药品监督管理部门

质量保证部

组织评估变更申请

审核、批准变更申请

变更控制实施

变更控制审计

变更常规化

-1-

变更回顾

其他政府部门

-2-

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2．II类变更操作程序：

2.1变更申请：

2.1.1若变更事项需要经药品监督管理部门或者其他政府部份批准，变更申请应按照像关的法律法规向相关部门进行申请，经相关政府部门批准后方可进行变更实施。

2.1.2若变更事项不需要经药品监督管理部门或者其他政府部份批准，则提出变更申请的部门应详细填写“II类变更控制申请表’，变更申请内容包括：变更事项(范围)、目前状况、目标状况及其依据(资料)、变更控制实施计划(详细)。

2.1.3申请部门所提供的依据或者资料必须全面完整，应附上原件的复印件。其申请依据包括成功的验证或者确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献资料、国家标准等。

2.1.4变更申请相关资料准备完后，交质量保证部进行评估审核。

2.2变更评估：

2.2.1质量保证部接到“II类变更控制申请表’后，根据变更的具体内容确定是否需要组织相关人员进行评估。若需要组织相关人员进行评估，应将评估结论填写在‘变更(风险)评估’一栏中，评估人员应签字确认；若不需要组织相关人员进行评估，则‘变更(风险)评估’由质量保证部填写。

2.2.2若评估过程中确定需要对‘变更控制实施计划’进行补充，则应由申请部门补充‘变更控制实施计划’。

2.3审核、批准变更申请：

2.3.1质量保证部确认变更申请可行时，由质量保证部负责人签字批准，并根据本年度II类变更的情况，对变更申请进行编号，以便于管理。

2.3.2质量保证部签完字后，挨次交申请部门负责人、质量管理部门负责人审核、批准。

2.3.3经过审核批准的‘II类变更控制申请表’应转交变更申请部门，由变更申请部门根据变更计划组织变更实施。

2.4变更控制实施：

2.4.1变更申请部门得到变更批准后，按变更计划组织变更实施。

2.4.2在变更实施前，由变更申请人或者变更部门指定人员进行相关的准备工作，确认参预变更的人员，并组织相关的培训。培训工作根据相关的员工培训管理规程及操作规程进行。

2.4.3在变更过程中，如遇到变更失败，可考虑终止变更，向质量保证部提出撤销变更申请，并填写‘II类变更控制撤销申请表’，应详细注明原因、目前进行的程度、对产品已产生的影响及补救措施等。质量保证部根据具体情况确定是否需要组织相关人员进行‘变更撤销(风险)评估’。如有需要，应组织相关人员进行‘变更撤销(风险)评估’，评估人员应签字确认；如没有需要，则由质量保证部进行‘变更撤销(风险)评估’。由质量保证部负责人、申请部门负责人及质量管理部门负责人批准后方可终止此变更。

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2.4.4在变更过程中，质量保证部应指定人员进行变更控制跟踪。

2.4.5变更完成后，变更申请部门应报质量保证部，由质量保证部组织变更控制审计。

2.4.6变更实施阶段的控制要点：

①严格按照已批准的行动计划及时实施变更；