临床试验申请审批表.docVIP

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临床实验申请审批表

项目名称

实验类型

Ⅰ期□，Ⅱ期□，Ⅲ期□，器械□，其他□

承担科室

科室联系人

联系电话

申办者

申办联系人

联系电话

专家委员会或者专业科室评估：

.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□

.研究者是否具备足够的实验时间：是□，否□

.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□

.目前科室承担的与实验药物疾病相同或器械的在研项目：无□，项□，项□，项以上□

.主要研究者在研科研课题：无□，项□，项□，项□，项以上□

.主要研究者：

评估意见：同意□，不同意□

主要评估者签字：

日期：年月日

机构办公室评估：

.临床前研究资料是否齐全：是□，否□

.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□

.申办者对实验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□

评估意见：同意□→项目负责人：主要研究者：

不同意□

机构主任签字：日期：年月日

襄阳市中心医院医疗器械临床实验伦理审查申请与审批表

实验项目

名称

中国境内同类产品

□有

□无

实验目的

实验方案编号、版本号及日期

科室

研究者

项目起止

日期

年月日——年月日

实验用医疗

器械名称

分类

.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类.□有源□无源.□植入□非植入

申办者

联系人

电话

申办者地址

邮编

代理人

联系人

电话

代理人地址

临床实验批件或医疗器械注册批件

邮编

监查员姓名

电话

科室是否使用过同类医疗器械

□是

□否

研究者正在开展和已经完成的

临床实验项目

目前项完成项

需提交的文件

适用的技术要求

□是□否

自检合格报告

□是□否

注册检验合格报告

□是□否

临床实验方案

□是□否

研究者手册

□是□否

知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

□是□否

受试者招募文件

□是□否

研究者资格证明文件

□是□否

病例报告表文本

□是□否

临床实验机构的设施条件能够满足实验的综述

□是□否

申办者及代理人（如有）资质证明文件

□是□否

实验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

□是□否

申办者保证所提供资料真实性的声明

□是□否

研究者保证所提供资料真实性的声明

□是□否

其他与伦理审查相关的材料

□是□否

研究者签名：

研究者所在科室意见：

负责人签名:

临床实验机构的医疗器械临床实验管理部门意见及签章：

签章

年月日

审查

意见

、伦理委员会审查意见：

□同意□作必要的修正后同意

□不同意□暂停或者终止已批准的实验

、年度审查定期跟踪审查频率：个月

审批表有效期：年

、伦理委员会有根据实际进展情况改变持续审查频度的权利。

签章

年月日

请仔细阅读以下说明，以免不合要求而降低工作效率

、首次提交电子版材料时，邮件标题写清项目名称；在邮件正文中写清项目名称、申办者及联系方式、及联系方式、组长单位及联系方式、发件人单位和联系方式、组长单位伦理审查是否通过、实验药物简介、实验组观察周期和干预次数、总共病例数、分中心数量、我院拟分配病例数、拟承接的专业等。

、请完整填写《临床实验申请审批表》（一式三份）、《伦理审查申请表》，不得无故缺项。

、请按照《:实验立项报送材料列表》准备电子版材料发到实验立项报送材料列表》准备电子版材料，材料内容不限于目录中的内容。纸质版资料需准备份（包括份完整资料和份简装资料）。份完整资料中