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真空干燥箱验证方案

杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01

真空干燥箱验证

目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操

作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度

控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作

的需要。

范围：真空干燥箱

职责：

1.1QC人员负责验证方案的制定起草和实施。

1.2QC主管负责验证工作的组织与协调。

1.3QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项

验证、试验记录，完成验证报告。

内容：

1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空

气压力，使箱内保持相对的负压，降

低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就

可以达到水分蒸发，从而达到干燥或

烘干的目的。

2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文

件符合GMP的管理要求，确认该烘

箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干

要求，并满足生产工艺要求和设计要

求。

3.验证依据：

4.设备的预确认

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