执业药师药事管理与法规真题及答案.docxVIP

执业药师药事管理与法规练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业或机构负责

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而非仅生产环节。

2.某药品标签标注“批有效期至2025年4月”，该药品的失效日期是

A.2025年4月1日

B.2025年4月30日

C.2025年5月1日

D.2025年4月12日

答案：C

解析：有效期标注为“有效期至2025年4月”，表示该药品可使用至2025年4月的最后一天，即4月30日，失效日期为次日（5月1日）。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对获知的死亡病例，应当在15日内完成调查报告并报所在地省级药品监管部门。

4.关于含麻黄碱类复方制剂的销售管理，下列做法正确的是

A.某药店一次销售含麻黄碱复方制剂（每盒含麻黄碱80mg）3盒

B.某药店将含麻黄碱复方制剂开架销售

C.某药店销售含麻黄碱复方制剂时，未查验购买者身份证

D.某批发企业向个人销售含麻黄碱复方制剂

答案：A

解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装（若每盒为最小包装，80mg/盒的可售3盒未超2个最小包装需确认，但通常规定为不超过2盒，此处可能存在争议，正确应为A选项符合“未超过2个最小包装”的要求；B错误，不得开架；C错误，一次销售5个最小包装以上需查验身份证；D错误，不得向个人销售）。

5.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

6.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存温度28℃）进行温湿度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，应给予的处罚是

A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令关闭，并处50万元以上500万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》，并处20万元以上200万元以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款（注：此处可能存在记忆偏差，实际2020年修订后，GSP违规的处罚为：责令改正，给予警告；情节严重的，处10万50万罚款，本题中“未按规定监测”属于一般违规，应选A）。

7.关于中药饮片标签的内容，必须标注的是

A.产地

B.炮制方法

C.药品批准文号

D.储存条件

答案：A

解析：《药品管理法》规定，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品需向寄件人所在地哪个部门申请邮寄证明？

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.省级邮政管理部门

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理邮寄证明。

9.某网站发布“某中药注射液可根治癌症”的广告，该广告违反了

A.《药品广告审查办法》中“不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”的规定

B.《反不正当竞争法》中“不得虚假宣传”的规定

C.《互联网药品信息服务管理办法》中“不得发布处方药广告”的规定

D.以上均正确

答案：D

解析：该广告同时违反：①药品广告不得含有“根治”等功