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医院临床试验主要研究者职责

1.主要研究者资格

1.1具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

1.2对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经

验的研究者在学术上的指导。

1.3熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

1.4具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。

1.5熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规

范。

2.主要研究者职责

主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负

责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托

单位MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录

及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及

档案管理。

2.1试验前

2.1.1在试验责任者声明书上签字。

2.1.2负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临

床试验要求。

2.1.3接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用

药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、

湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。

2.1.4登录试验课题库内容，确定研究编号。

2.1.5按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。

2.1.6初步建立生物样品分析方法。

2.1.7按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并

由课题负责人、申办方共同商榷、签字。

2.1.8按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试

验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细

安排。

2.1.9拟订试验协议书及合同书。

2.1.10按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知

情同意书等。

2.1.11按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批

资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格

按批准的方案进行试验。

2.1.12熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药

品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的

所有与该药品有关的新信息。

2.1.13试验前负责制定试验各项操作的标准操作规程，并对试

验协作者进行培训及指导，使之明确其职责及协作工作的标准操作规

程。

2.1.14按《受试者选择及有关要求》召集受试者，按试验要求

进行查体、筛选;执行知情同意过程;让受试者了解伦理委员会审批情

况、受试者参加试验的益处及可能存在的不良反应等，知情同意后，

取得知情同意书及签字。

2.1.15试验前必须准备好处理紧急情况的一切设施，包括抢救

设备和药品，以确保受试者的安全。

2.1.16负责召开临床试验的开题报告会，报告试验前的准备工

作情况及下一步试验安排。

2.2试验阶段

2.2.1按《人体生物等效性试验分析方法的建立与质控标准操作

规程》要求，完成方法学测定，使之达到试验要求。

2.2.2向药品管理员领取试验所需药品，填写《临床试验用药晶

登记表》的有关内容;试验结束后，清点、登记，并将剩余药品归还

药晶管理员。

2.2.3严格执行临床试验方案，指导并监督协作人员的工作。

2.2.4按照《人体生物等效性试验流程》及《人体生物等效性试

验标准操作规程》，安排人体试验。

2.2.5按照《数据处理、检查、核对标准操作规程》准确、完整、

清晰地记录所有试验数据并核对无误;如有必要的修改或更正，应采

用规范化的方法进行。

2.2.6按照《3P97录入及等效性判断标准操作规程》要求，进

行结果判断。

2.2.7试验中出现的问题应及时与课题负责人及质量审核员共

同协商对策，保证试验工作顺利完成。

2.2.8主要研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，

应严格按《不良事件记录和报告标准操作规程》的有关内容执行。

2.2.9接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品

监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

2.2.10提前终止或暂停一项临床试验，主要研究者必须通知受

试者、申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并说明理由