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临床研究门诊病历

病程记录

患者姓名：病案号：

河南省肿瘤医院药物临床试验机构

病程记录

患者姓名：年龄：性别：病案号：

第（）页

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临床研究门诊病历

首次病程记录

说明：记录知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其他知情同意的执行者、执行时间、执行经过和结果、下一步研究计划等，有法定代理人签署或有公平见证人参加的需特别写明。

模板：

2016年3月5日10:00

今向患者XXX介绍了XXXX项目临床试验（方案编号XXXX）的试验设计、试验目的、试验流程及试验可能存在的风险和受益，给予患者充分的时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。患者表示充分知情，自愿同意参加此研究，并签署知情同意书（版本号XX，版本日期XX-XX-XX）2份。1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在试验文件夹中。

即日进行入组筛选。

研究者（签名）：

法定代理人签署病程中应交代：由于患者文盲，由其儿子（关系）XXX代其签署知情同意。

筛选访视（V1）记录(根据项目具体要求更改）

说明：记录筛选起止日期、项目、结果，随机情况，肿瘤标志物研究采血和药物发放情况等。

1.筛选项目主要包括人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、辅助检查、ECOG评分、和生活质量评分等。

2.肿瘤病史需详细描述结直肠癌诊疗经过、当前诊断、KRAS基因检测情况、伴随疾病和合并用药等，主要包括：

初诊和复诊的时间和结果（需有影像学、临床和/或病理学依据）；

化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药物、给药方式、剂量、疗程、起止时间和疗效（临床或影像学证据）；

手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；

放疗部位、剂量、是否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；

单抗或小分子靶向药物治疗的用法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；

当前诊断包括肿瘤的临床和病理学诊断，临床诊断需写明临床分期，病理诊断需写明确诊日期、病理标本来源（手术或活检）、组织学分型、分级和转移情况；

是否存在KRAS基因突变、KRAS基因突变位点和检测时间；

其他伴随症状和疾病的初诊时间、治疗史及当前用药情况（随机前1月内的药物名称、剂型、剂量、给药方式和起止时间等）。

3.既往史记录患者既往健康和疾病情况，包括一般健康状况、疾病史、手术外伤史和药物过敏史等。有药物过敏史者需记录发生时间、药物名称和过敏表现等，无者也需明确记录。

4.辅助检查包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、妊娠试验（育龄期女性）等实验室检查，心电图和超声心动图检查，病变部位CT或MRI检查等。

5.由研究者行ECOG评分并记录；由患者行生活质量评分，由研究者记录其完成情况。

6.筛选结果需记录患者是否符合各项入排标准，不符合标准者需记录其排除原因和依据。

7.符合入组条件的患者需记录用于疗效评价的靶病灶和非靶病灶的基线期数据（检测日期、方法、部位和大小等）。

8.符合入组条件的患者需记录随机过程、受试者编号和药物编号，肿瘤标志物研究采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量，发放药物的规格、数量和服用方法，下次访视时间。

模板：

2016年3月10日14:00

姓名：XXX性别：女年龄：39岁婚姻：已婚民族：汉族职业：

籍贯：住址：电话：

身份证号码：

主诉：直肠癌伴肺、右卵巢转移2年余，综合治疗后1年

肿瘤病史：患者于2011年7月4日在当地医院行“剖腹探查+子宫+双附件+盆腔淋巴结+阑尾切除术”，术后外院病理示卵巢浆液囊性癌。术后予顺铂腹腔化疗及紫杉醇+卡铂化疗6程，化疗后CA199持续升高，于2012年1月在当地医院行结肠镜检示直肠肿物，外院病理示直肠腺癌，胸部CT示：右肺上下叶、左肺尖后段多发结节影，考虑肺转移瘤。此后（具体日期不详）行FOLFOX化疗4程后，于2012年3月18日在当地医院行腹腔镜下直肠癌切除术（DIXON术），术后病理示直肠中分化腺癌。于2012年4月20日起行FOLFOX化疗11程，末次化疗时间2012年9月26日，随后行局部放疗（具体信息不详