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临床SOP医疗器械
器械临床试验操作步骤
一、试验启动阶段：
???????收集该产品已有的各种资料及样品。
理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床研究资料
内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、产品性能研究、材料研究、已有临床资料、产品使用信息。
二、筛选研究者
1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。
联系主任医生，约定拜访时间。
携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性。
2、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题
如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选
??3、与选定的主要研究者签订合作协议
4、从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120％
三、试验文件准备
1、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会）
制定临床试验中其他用表
????????取得所有参加医院的伦理委员会批件
伦理委员会将对有关批件、sfda检测报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批
???3、?试验样品准备
???????敦促申办方进行试验用样品的送检
???????生物统计师设计随机分组方案
???????根据随机分组方案，设计样品标签
???????设计应急信件
包装：为每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装入相应的应急信件
???????4、召开研究者会议
??试验人员培训，以达到统一标准的目的
???????试验相关文件、表格、样品分发到各研究者
???????启动临床试验
???????对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正。
???????所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。
统计分析
????对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析
??生物统计师提交统计分析报告
会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告
?????
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