医疗器械国内注册体考注意事项.pdf

管理层注意事项：

1.体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和

控制，同样的错误多次重复发生；

2.体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系

管理之外；

3.发现违反国家法律法规的具体事项；

4.前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正；

5.发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

注意：以上5项均为“严重不符合项”，只要有一个严重不符合项目，均有可能被判为审核符

合NG,需要重新申请资料，作出对应的改善措施，重新体考。因此需要特别重视以上五条注意

事项的内容。

6.核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料；

7.核查产品所需的生产设备和检验仪器设备；

8.核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况；

9.对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己

生产的，可判定不通过核查。

注意：以上4项均为产品资料真实性的审查需要注意的问题，各部门需要对体考准备的所有资料要

实事求是，不能有凭空想象，不切实际的做法。

人力资源部门（包括人事部、行政部）注意事项：

1.核查企业人员体检的项目及体检频次；

2.核查企业人员体检是否在县级正规医疗单位进行，是否保存体检报告，是否逐一建立体检档案。

3.核查企业检验员的配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员

配备，能不能胜任检验任务；

4.核查企业检验员的培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训，企

业自己组织的岗位培训也可以，但必须有相关培训计划，实施记录和考核；

5.核查企业检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等进行现场

考核。

6.核查企业技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求；

虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但审核员会核查企业的体系文件中是否明确

了上述部门负责人的任职条件；

8.任职说明书如有专业要求，审核员会根据文件要求核实，并通过提问等形式对其相关经验

进行考核评价；

9.核查企业是否对上述人员进行考核评价，并保存记录。

注意：以上均为对人员健康档案、专职检验人员、关键岗位操作人员任职资格审核的注意事

项，人力资料在体考前务必针对以上问题进行盘查是否实施到位？

10.核查场地面积是否与生产相适应，有无多场地或者虚报面积的问题存在？

11.核查厂房布局是否与提报注册的布局图相符；

12.核查企业全部注册产品数量及生产工艺要求；

13.核查企业的生产场地布局图是否标明了净化等级、区域，多个车间是否有标明序号；

14.核查企业是否按照工艺流程、注册提交的工艺进行生产工序设置；

15.核查洁净厂房的检测要求；

16.核查厂房与设施的维护记录。

注意：以上是对厂房和设施的审查需要注意的问题项目，行政部在体考前应对厂房的面积、

布局、环境、设置是否符合要求？

技术部门（包括研发、工程部）注意事项：

对设计和开发的审查项目，主要从设计策划、设计输入、设计输出三个方面核查。设计策划

是企业对将要设计和开发的产品进行的规划，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容

是否合规。

1.产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；

2.设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；

3.在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等；

4.产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置；

5.产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准；

6.产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式；

7.各设计活动阶段的时间安排。

8.设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内

容。

预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求；对设

计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列

的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，

所以设计输入要有评审、批准等相关记录。

10.设计输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

设计输出应当得到批准，并保持相关记录。

11.设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也