智研咨询发布：医药CRO产业百科（附行业发展因素、重点企业分析、市场竞争格局及市场前景预测）.pdf

医药CRO

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医药CRO

一、行业定义1

二、行业政策2

三、行业壁垒3

1、人才壁垒3

2、技术壁垒3

3、客户资源壁垒3

4、质量监管壁垒4

5、环保监管壁垒4

6、资金壁垒4

四、产业链5

五、行业现状6

六、发展因素7

1、有利因素7

（1）医药外包渗透率增加，国际产业逐渐转至新兴市场7

（2）全球新药研发支出不断增长7

（3）国家政策支持7

2、不利因素7

（1）经济波动对新药研究市场的影响7

（2）安全环保压力不断8

（3）国际贸易摩擦加剧8

七、竞争格局9

八、发展趋势10

1、药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升10

2、医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇10

3、中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移10

4、研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度11

5、国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展11

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一、行业定义

随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高，医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、

药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。根据所提供服务的

内容划分，医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO企业等。

CRO（ContractResearchOrganization），即合同研究组织，通过合同形式为医药企业及相关机

构在基础医学研究和临床医学研发过程中提供专业化研究服务的商业化机构。CRO企业服务于药物

研发的整个阶段，负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于协助制药企业进行科

学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临

床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。

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二、行业政策

近几年来，随着我国医疗改革的不断深化，以医保目录调整、支付方式改革、医保双通道等为重

点的医改政策不断落实，《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》、《“十四五”医药工业发展

规划》等相关政策的推行，推动了中国医药产业结构调整，研发重点转向创新转型升级，鼓励医药研

发行业及相关产业的发展，涉及临床试验、生产和商业化上市等各个环节，这不仅有利于提高行业标

准与药品质量安全水平，促进行业良性竞争，也为公司化学合成CRO/CDMO业务提供了健康、良好

的发展环境和制度保障。

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三、行业壁垒

1、人才壁垒

CRO行业主要依靠医药研发领域专业技术人员提供服务，这要求企业不仅需要一支具备医学、

化学、药学等多学科专业能力的研发团队，还需要一大批生产管理和项目管理的专业人才。而上述技

术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高且时间较长。由于该类复合型人才总体

供给低于需求，仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才壁垒是新进入CRO行业的公司需要解决的关

键问题。

2、技术壁垒

CRO企业最重要的作用是为新