理论攻坚-小科目 医学相关知识（政策法规+医学心理学+伦理学）.pdfVIP

第二十二篇  医学相关知识

第二十二篇  医学相关知识

第一章 卫生政策及法律法规

考点1 药品管理法

（一）概述

中华人民共和国成立后，原卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行办法》，这是我国

药品管理的第一个行政法规。《中华人民共和国药品管理法》第二条第一款规定：“在

中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。”

（二）药品生产

《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许

可证的，不得生产药品。

药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当

在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产

许可证。药品生产企业