三甲医院医院新技术、新项目准入管理制度.pdf

一、新技术、新项目管理考核制度

二、新技术、新项目应用、监督与评估制度

三、新技术、新项目中止和重开制度

四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案

附件新技术、新项目准入流程

附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度

新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质

量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院

竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技

术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。

一、新技术、新项目的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手

段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、

二、新技术、新项目的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、

安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开

展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和

尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚

未使用的医疗、护理新项目。

三、新医疗技术分为以下三类：

（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用

的新技术。

（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具

备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的

常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新项目准入、审批制度

术、

新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、

新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新项目准入的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章

制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效

益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生

产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》

和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐

的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖

本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不

准进入。

三、新技术新项目的准入程序

（一）立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、

可行

性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，

本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人

员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写

《医院新技术、新项目准入申请表》，科主任签

署意见后报送医务科。

（二）审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新

项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会

评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。

注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目

的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策

建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准；负责

探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项

目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

（三）审批

1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在

本院《医疗机构执业许可证》范围内的