81片剂含量均匀度检查.pptx

含量均匀度是什么？含量均匀度是用来检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。反映了各个剂量单位中含有活性物质量的均匀程度。

以片为单位给药时，保证给药剂量的准确性给药剂量的准确性决定于药物与辅料混合的均匀度以及片重差异。小剂量药物不易与辅料混匀，片重差异不足以控制剂量的准确性，所以应检查小剂量药物片剂的含量均匀度。含量均匀度检查的目的

哪些片剂需要检查含量均匀度？除另有规定外，片剂中每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者，应检查含量均匀度。

含量均匀度检查的方法n=10除另有规定外，取供试品10个A+2.2S≤L否A+S≤L否n=10+20=30A≤0.25L是是A2+S2≤0.25L2是是否A+1.7S≤L否否是LL为规定值。除另有规定外，L=15.0A照各品种项下规定的方法，分别定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值测，S标准差：

苯巴比妥片的含量均匀度检查仪器高效液相色谱仪；超声波清洗仪；容量瓶；移液管；微量注射器；微孔滤膜等。试剂苯巴比妥片（规格30mg）；流动相：乙腈-水（30:70）；苯巴比妥对照品；

苯巴比妥片的含量均匀度检查取样供试品取本品10份，各1片，分别精密称定取样对照品取苯巴比妥对照品1份系统适用性试验理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000，苯巴比妥峰与相邻色谱峰间的分离度应大于1.5。色谱条件用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(30:70)为流动相；检测波长为220nm。结果计算按外标法以峰面积计算结果计算按外标法以峰面积计算样品处理研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥30mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使苯巴比妥溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。样品处理精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯巴比妥60μg的溶液含量测定精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图含量测定精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图

苯巴比妥片的含量均匀度检查4结果计算测得10片的峰面积A样测得对照溶液峰面积A对供试品12345678910相对含量99.799100.399.5100.299.8100.699.5100.1100.2平均值（?X）99.9A0.1标准差（S）0.45

苯巴比妥片的含量均匀度检查5数据处理是否A+2.2S=0.1+0.9=1.0≤L（1.5）n=10A+S≤L

含量均匀度检查注意事项上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0；如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，L=20.0或其他相应的数值。关于L值12014当T值大于100.0（%）时，若?X＜100.0，则A=100-?X；若100.0≤?X≤T，则A=0；若?X＞T，则A=?X-T。同上法计算，判定结果，即得。当T＜100.0（%）时，应在各品种正文中规定A的计算方法。关于T值3T值也叫目标含量值（Targetcontent），是指各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（T），大多数药品T值为100，也就是A=|100-?X|中的100。关于T值22014在中国药典的制剂通则中提到重量差异的剂型有片剂、栓剂、丸剂、膜剂、锭剂、膏剂和茶剂等。凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。含量均与度与重量差异4