75片剂重量差异检查.pptx

片剂概述维C银翘片对乙酰氨基酚片硝苯地平缓释片维生素C泡腾片

片剂概述重量差异含量均匀度崩解时限小剂量片剂溶出度水溶性较差片剂

重量差异检查的目的什么是片剂重量差异？检查片剂重量差异的目的？每片重量与平均片重之间的差异程度通过控制片重的一致性，来控制片剂中药物含量的均匀程度，保证用药剂量的准确。

重量差异检查依据

重量差异检查方法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，按规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。按《中国药典》（2020年版）规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

重量差异检查方法操作步骤010203称量数据处理结果判定

重量差异检查方法仪器容器过滤器超声清洗器镊子马来酸氯苯那敏片

重量差异检查方法2数据处理编码12345678910片重0.07030.06990.07000.07020.06420.07100.06980.07010.07530.0700编码11121314151617181920片重0.07010.06940.07030.06960.06980.07000.07010.07020.07000.070420片药品总重量W：1.4007?允许片重范围：0.0700×（1±7.5%）=0.0648～0.0752g

重量差异检查方法2数据处理重量差异百分率=（平均片重-超出允许片重范围的片重）/平均片重×100%重量差异百分率：（0.0700-0.0642）/0.0700×100%=8.28%0.0642g0.0753g重量差异百分率：（0.0700-0.0753）/0.0700×100%=-7.57%

重量差异检查方法3结果判定≤2片符合规定=0均未超出限度1倍超出限度1倍符合规定不符合规定＞2片不符合规定超出限度范围的片数

重量差异检查方法3结果判定编码12345678910片重0.07030.06990.07000.07020.06420.07100.06980.07010.07530.0700编码11121314151617181920片重0.07010.06940.07030.06960.06980.07000.07010.07020.07000.070420片药品总重量W：1.40070.0642g0.0753g重量差异百分率8.28%在重量差异限度1倍范围之内重量差异百分率-7.57%在重量差异限度1倍范围之内符合规定

重量差异检查注意事项123糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。