医疗器械包装说明书.pdfVIP

:

医疗器械包装说明书

篇一：医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械生产企业应依据《医疗器械说明书、标签和包

装标识治理规定》的要求正确写说明书，并担当法律责任。经

〔食品〕药品监视治理部门注册审查的医疗器械说明书的内

容不得擅自改动。

医疗器械生产企业须按以下内容和要求依挨次进展

写，否则不予受理。依据第10号令的根本要求，作此格式

仅供参考。

二、医疗器械标签和包装标识内容

留意事项：

1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应

当依据本规定要求附有说明书、标签和包

装标识。简洁易用的产品，依据国家食品药品监视治理

局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一

项或者某两项。

2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品供给

应用户的，能够涵盖该产品安全有效根本

信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、

保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并

与产品特性相全都。医疗器械企业应当对说明书内容的真实

文档收集于互联网，已整理，.

:

性、完整性负责，不得以任何形式哄骗和误导消费者。

3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言

文字工作委员会公布的标准化汉字，可以

附加其他文种。

4、说明书不得含有以下内容：①表示成效的断言或

者保证：如“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻见效”“完

全无毒副作用”等；②确定化语言和表示：如“最高

技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等。③说明“治

愈率或者有效率的”；④与其它企业产品的成效和安全性

相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺

性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明

或者推举的；⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使

人误会不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病

情的表述的；⑧法律、法规规定制止的其他内容。

三、医疗器械说明书变更要求。

医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产

品性能构造及组成、产品适用范围发生变更的，应依据《医疗器

械注册治理方法》的规定履行重注册手续后，变更医疗器械

说明书的相关内容。

生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改

变、产品型号、规格文字性转变以及产品标准的名称或者代

文档收集于互联网，已整理，.

:

号文字性转变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改

变的，应依据《医疗器械注册治理方法》的规定履行变更注

册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不

涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理

相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

篇二：医疗器械说明书、标签和包装标识

1

二、医疗器械标签和包装标识内容

2

留意事项：

1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应

当依据本规定要求附有说明书、标签和包

装标识。简洁易用的产品，依据国家食品药品监视治理

局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一

项或者某两项。

2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品供给

应用户的，能够涵盖该产品安全有效根本

信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、

保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并

与产品特性相全都。医疗器械企业应当对说明书内容的真实

性、完整性负责，不得以任何形式哄骗和误导消费者。

文档收集于互联网，已整理，.

:

3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言

文字工作委员会公布的标准化汉字，可