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二类医疗器械自查报告

对其安全性、有效性应当加以控制的二类医疗器械我们称之为

二类医疗器械。本文将介绍二类医疗器械自查报告。

为保障全县人民群众用药品二类医疗器械有效，我们针对上级

文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品二类医疗器械监督管理

局开展对医疗机构使用药品二类医疗器械专项检查工作方案》，我院

特组织相关人员重点就全院药品二类医疗器械进行了全面检查，现将

具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理

组织，把药品二类医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强

领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品

二类医疗器械相关制度：药品二类医疗器械不合格处理制度、一次性

医疗用品管理制度、二类医疗器械不良事件监督管理制度、二类医疗

器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的

安全顺利开展。

二、为保证购进药品二类医疗器械的质量和使用安全，杜绝不

合格药品二类医疗器械进入，本院特制订药品二类医疗器械购进管理

制度。对购进的药品二类医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的

资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品二类医疗器械的合法及质量，我院认真执

行药品二类医疗器械入库制度，确保二类医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品二类医疗器械的质量，我们还组织专

门人员做好药品二类医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品二类医疗器械的管理，防止不合格药品二

类医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品二类

医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事

件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品二类医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品二类医疗器械工作的重点

切实加强医院药品二类医疗器械安全工作，杜绝药品二类医疗

器械安全时间发生，保证广大患者的用药品二类医疗器械安全，在今

后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品二类医疗器械安全知识的宣传力度，落实相

关制度，提高医院的药品二类医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品二类医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，

及时排查药品二类医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，

服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品二类医疗器械安全

工作取得成果，共同营造药品二类医疗器械的良好氛围，为构建和谐

社会做出更大贡献。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品二类医疗

器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立

自查小组，对全院的药品二类医疗器械质量安全情况进行全面摸查，

现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定

期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年

组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收

制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药

品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制

度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相

应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等

工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及二类医疗器械，并与供

货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的

出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记

录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划

分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有

防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制

度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药

品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能

按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管

药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品二类医疗器械质量安全工作的现有情况，在

今后的工作中,我们将会进一步完善。

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