包材消毒清洁验证报告.pdfVIP

XXX

1.

包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证

的臭氧是采用XXX

公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭

氧发生量为g/h。根

据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导

（采用20mg/m3浓度的

臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。）

以及灌装间的空间为

22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的

臭氧浓度达到

20mg/m3.

通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发

生器30min。

然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行

确认消毒效果。审批

1.1验证方案起草

品管部

1.2验证方案会审

会审部门

品管部

生产部

1.3验证方案批准

批准人日期

署名

签名

日期

日期2.验证工作小组成员

姓名部门组内职责

2.概述

臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结

构不不乱，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；

后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化感化，臭氧氧化分

解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破损其细胞膜，将

它杀死，余外的氧原子则会自行重新结分解为普通氧原子

（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不

有极强的杀灭本领，并且对杀死霉素也很有效。。我公司现

接纳活氧消毒机臭氧发生器对包材消举行消毒。

活氧消毒机技术数据：

使用电源：AC220V/700W

2臭氧发生器：HY-0043A

验证时间：

验证地点：包材消毒间

文件资料

消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》

4.验证目标切实其实认

塑料瓶1证指标的确认

工程

细菌总数

霉菌总数

消毒前检测要求

50cfu/瓶

50cfu/瓶

消毒后结果大肠杆菌

污染瓶2证指标的确认

细菌总数

霉菌总数

大肠杆菌

5.验证结论：

in-house菌值

不得检出

要求

50cfu/瓶

50cfu/瓶

消毒后结果

不得检出

内包材的清洁验证于2017年4月份进行。在验证过程中，

验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三

个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。

结论：内包材清洗清毒方法有效。

3

验证工作小组组长：日期：

6.总体评价及建议

瓶，大肠杆菌不得检出的要求。包材消毒方法的消毒有效。

建议：包材消毒方法验证周期为一年。

7.批准

同意会审人员的评价和建议，同意包材消毒方法投入使用。

批准人：日期：2017年5月3日8.验证合格证书

验证报告编码

验证敷陈名称

验证工程利用部门

验证项目使用点

验证日期

验证有效期

4

验证结论：该验证项目及报告已经审核无误，予以批准使

用。

特此证明

批准人：

批准日期：