原创力文档- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
XXX
1.
包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证
的臭氧是采用XXX
公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭
氧发生量为g/h。根
据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导
（采用20mg/m3浓度的
臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。）
以及灌装间的空间为
22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的
臭氧浓度达到
20mg/m3.
通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发
生器30min。
然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行
确认消毒效果。审批
1.1验证方案起草
品管部
1.2验证方案会审
会审部门
品管部
生产部
1.3验证方案批准
批准人日期
署名
签名
日期
日期2.验证工作小组成员
姓名部门组内职责
2.概述
臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结
构不不乱，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；
后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化感化，臭氧氧化分
解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破损其细胞膜，将
它杀死，余外的氧原子则会自行重新结分解为普通氧原子
（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不
有极强的杀灭本领，并且对杀死霉素也很有效。。我公司现
接纳活氧消毒机臭氧发生器对包材消举行消毒。
活氧消毒机技术数据：
使用电源：AC220V/700W
2臭氧发生器：HY-0043A
验证时间：
验证地点：包材消毒间
文件资料
消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》
4.验证目标切实其实认
塑料瓶1证指标的确认
工程
细菌总数
霉菌总数
消毒前检测要求
50cfu/瓶
50cfu/瓶
消毒后结果大肠杆菌
污染瓶2证指标的确认
细菌总数
霉菌总数
大肠杆菌
5.验证结论：
in-house菌值
不得检出
要求
50cfu/瓶
50cfu/瓶
消毒后结果
不得检出
内包材的清洁验证于2017年4月份进行。在验证过程中，
验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三
个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。
结论：内包材清洗清毒方法有效。
3
验证工作小组组长：日期：
6.总体评价及建议
瓶，大肠杆菌不得检出的要求。包材消毒方法的消毒有效。
建议：包材消毒方法验证周期为一年。
7.批准
同意会审人员的评价和建议，同意包材消毒方法投入使用。
批准人：日期：2017年5月3日8.验证合格证书
验证报告编码
验证敷陈名称
验证工程利用部门
验证项目使用点
验证日期
验证有效期
4
验证结论：该验证项目及报告已经审核无误，予以批准使
用。
特此证明
批准人：
批准日期：
文档评论（0）