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病毒灭活验证报告

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1、目的：确认病毒灭活参数的有效性。

2、范围：原料。

3、验证依据：《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原

则》

4、验证工程：在工艺过程中病毒滴定

验证结果：病毒检验

5、验证结论：病毒灭活参数有效。

1.目的：

全部用于医疗器械生产的生物性原材料等都有受到病毒污染的可能性，为验证

“”的生物原材料种猪细小病毒、伪狂犬病毒病毒的感染状况，特进展

下述试验。验证确保生物原材料的安全性。

验证依据：《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》

2、范围：

适用于本公司产品。

3.职责：

3.1技术部负责对病毒灭活验证的组织与实施。

3.2检测中心负责产品的验收及计量、检验器具的检定。

3.3生产部负责帮助验证工作的实施。

3.4质量部负责验证档案的存档。

3.5验证小组成员：

3.5.1人员

姓名部门职责

治理者代表批准方案、批准报告；

技术部长负责制定验证方案和形成报告；

生产部长负责试验样品的预备；

质量部长负责计量器具确实认；负责对产品性能进展评价，

并供给检测报告；

3.5.2时间安排

2014年9月10日开头

4.程序：

4.1“”生物原材料的病毒污染验证文献综述

依据现有的争论结果，猪的病毒包括猪细小病毒、伪狂犬病毒、猪瘟、圆环病毒、

口蹄疫、水泡、乙脑等病毒，其中猪细小病毒、伪狂犬病毒可感染人类。以下按

猪源性病毒的来源、种类及分布；理化特性；检测方法的次序对各病分述如下：

附表1猪源性病毒的特征

病毒名称病毒的分类核酸类型囊膜病毒颗粒大小〔nm〕

猪细小病毒B19DNA无20

伪狂犬病毒HBVDNA有45

附表2猪源性病毒的理化性质

病毒名称温度耐受性化学物质敏感性

猪细小病毒可耐70℃能抵抗脂溶剂、酸、甲醛蒸汽和

紫外线，对漂白粉或氢氧化钠敏

感，具有良好的血凝活性。

伪狂犬病毒在37℃下的半病毒在pH4～9之间保持稳定。

衰期为7h，8℃5％石炭酸经2min灭活，但0.5％

可存活46天，石炭酸处理32天后仍具有感染

而在25℃干性。对乙醚、氯仿等脂溶剂以及

草、树枝、食福尔马林和紫外线照耀敏感。

物上可存活

10～30天。

附表3猪源性病毒的检测方法

血清抗体