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医疗器械法律法规及职业道德相关培训PPT课件
1
2024/3/27
目录
医疗器械法律法规概述
医疗器械注册与备案制度
医疗器械生产、经营与使用环节监管
医疗器械广告审查与发布规范
医疗器械职业道德与行为规范
案例分析与讨论
CONTENTS
2
2024/3/27
01
医疗器械法律法规概述
CHAPTER
3
2024/3/27
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义
根据风险程度不同，医疗器械可分为一类、二类和三类。其中，一类风险程度最低，三类风险程度最高。
医疗器械分类
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医疗器械监管体系
我国医疗器械监管体系由国家药品监督管理局和地方药品监督管理部门组成。
医疗器械监管职责
国家药品监督管理局负责制定医疗器械监管政策、标准和规范，组织开展医疗器械审评审批和监督检查等工作；地方药品监督管理部门负责辖区内医疗器械的日常监管工作。
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行政法规
包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等，是对《医疗器械监督管理条例》的细化和补充。
法律
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律，规定了医疗器械的监管原则、制度、措施和法律责任等。
部门规章
如《医疗器械说明书和标签管理规定》等，是国家药品监督管理局制定的规范性文件，对医疗器械的注册、生产、经营和使用等环节进行具体规定。
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医疗器械注册与备案制度
CHAPTER
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注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
企业向国家药品监督管理局提交注册申请，并提交相关资料。
国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评。
根据技术审评结果，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
对批准注册的医疗器械，颁发医疗器械注册证书。
申请与受理
审批决定
证书发放
技术审评
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备案制度定义
医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依照法定程序，向国家药品监督管理局提交备案资料，以证明其生产的医疗器械符合相关法规和标准的过程。
申请与受理
企业向国家药品监督管理局提交备案申请，并提交相关资料。
资料审查
国家药品监督管理局对企业提交的备案资料进行审查。
备案决定
根据资料审查结果，国家药品监督管理局作出是否给予备案的决定。
备案凭证发放
对给予备案的医疗器械，颁发医疗器械备案凭证。
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适用范围不同
注册制度适用于高风险医疗器械，而备案制度适用于低风险医疗器械。
审评方式不同
注册制度需要进行技术审评和审批决定，而备案制度只需要进行资料审查和备案决定。
证书类型不同
注册制度颁发的是医疗器械注册证书，而备案制度颁发的是医疗器械备案凭证。
监管力度不同
注册制度的监管力度相对较强，包括上市后的监管和再评价等；而备案制度的监管力度相对较弱，主要侧重于上市前的资料审查。
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医疗器械生产、经营与使用环节监管
CHAPTER
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严格遵守医疗器械生产质量管理规范，确保产品质量安全。
实行生产许可制度，加强源头管理，确保生产企业具备相应资质。
强化生产过程中的质量监控，建立产品追溯体系，实现全程可追溯。
加强医疗器械不良事件监测和报告，及时发现并处理潜在风险。
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实行医疗器械经营许可制度，确保经营企业具备合法资质。
严格审核经营品种，确保所经营产品来源合法、质量可靠。
加强医疗器械储存、运输管理，确保产品在流通过程中的质量安全。
建立完善的销售记录和客户档案管理制度，实现产品流向可追溯。
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医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确使用规范和操作流程。
建立医疗器械使用登记制度，记录产品使用情况，实现使用过程可追溯。
加强医疗器械采购、验收、储存等环节的管理，确保产品质量安全。
加强医疗器械使用过程中的监测和维护保养，确保产品性能稳定可靠。
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04
医疗器械广告审查与发布规范
CHAPTER
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广告主向医疗器械广告审查机关提交广告审查申请。
审查机关在收到申请后，对申请材料进行形式审查，决定是否受理。
受理申请
提交申请
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实质审查
对受理的广告进行实质审查，包括对产品功效、安全性等内容的评估。
作出决定
根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
17
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广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或误导性信息。
真实性
合
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