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ISO9001:2000内部内部审核员教材PresentedbyBlancheQualitySystemDetp.5/10/20241

品质审核定义一种有系统且独立的审核，以决定品质活动及相关结果是否与计划的安排相符，此等安排是否予以有效执行，以及是否可以达成目标。其他称谓：品质系统审核制程品质审核产品品质审核服务品质审核5/10/20242

审核的分类ISO10011-1对品质审核的实施,又分为”内部品质审核”与”外部品质审核”.內部品质审核(1stPARTY)公司內部自己执行评估各部门作业绩效外部品质审核(2stPARTY)公司对供应商或客户对公司的评估活动外部品质审核(3stPARTY)由具有公信力的独立第三者以国际品质保证标准对公司品保系统加以评核5/10/20243

內部品质审核准备任何一次审核在展开计划之前，必須先确定审核的目的评估公司的品保水准到什么程度？找出公司现今最大的困难点？了解公司对某项特殊产品/制程是否有足够能力？决定审核的范围应包含全公司所有的品质活动可就某项/数項/制程的相关活动范围也可就某种功能如：设计/制程/服务功能为范围决定审核的标准审核的标准是全程审核活动的依据5/10/20244

内部品质审核的依据內部品质审核的主要依据有三：是依据ISO9000或其国际品质条文规定是依据司品质手册，作业程序及相关作业指导书依据客户合约中的要求5/10/20245

品质审核准备（一）指定审核负责人负责审核所有行政事宜,制订审核计划,主导审核小组执行审核工作，并负责整理审核资料与总结报告对执行审核的过程与成效须报告管理者代表及经营管理者决定所須审核人天数及指派合格审核人员成立审核小组成员的考核专业背景、资格及能力、互相审核模式、组员间团队合作、独立性的考虑5/10/20246

审核主管职责成立审核小组及选派审核人员拟订审核计划，管制审核进行审查品质审核的含盖性、符合性、有效性召開审核前说明会及审核后检讨会议遇有审核障碍或冲突时的排解准时提出审核总结报告5/10/20249

审核人员职责依据检查观察所得作出记录，并提出缺点报告遵守审核规定不作任何批评与争执追踪并确认审核缺陷改善执行的有效性对被审核单位作业程序作事先规划与了解5/10/202410

成功的审核要素对品保标准(ISO9000/QS9000条款)的熟悉程度相关资料的取得,协助了解如何取样为宜对下列方向亦应加以考虑：该部门要功能是什么?该部门所负权责是什么?若有错误发生时，其处理的方式事前充分的准备－如：查核表制作、取样的重点及方向完整的品质审核程序与审核计划管理阶层的支持参与人员教育训练与共识全面的持续执行不断改善及追踪要求5/10/202411

追查缺点分类（一）主要缺陷该缺陷会导致品质系统失效或品保制度显著降低效果或缺陷，亦可能造成生产线停线或客户退货等判定的原则现有重要作业未建立作业程序未依既定作业程序执行且造成作业明显的失误或导致严重的不良缺失不符合ISO要求的明显重大缺失次要缺点多且分散在许多部门中(显示公司整个品质制度松散)次要缺点多，但集中在同一部门（显示该部门的品质制度有缺陷）该项缺陷对工厂的品质系统/产品品质所造成的直接影响及日后可能出现的之潜在危机5/10/202412

追查缺点分类（二）次要缺点该缺失会导致品质系统稍微降低效果或为偶发的缺点，亦可能造成生产效率降低或客户抱怨等。判定的原则制度上的轻微缺点制度已建立，但未能遵守程序或作业说明执行时的单一事件偶大的疏失为引起对非常轻微的缺失，应有的注意5/10/202413

追查缺点分类（三）注意事项审核时因资料或记录无法充分证明或时间过短，需经过一段时间再查核的事项，或其未来可能造成产品品质问题.建议事项并非为缺点，在审核中有“附加价值的部份”，可以使品质系统执行更顺畅或降低其产生缺失的可能性，审核员以其专业的经验，建议被审核单位能改善的事项。5/10/202414