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附件3

俄罗斯药品市场准入

1998年俄出台《俄罗斯联邦药品法》，并对进行多次修改和调整。该法对药品生产与进口，制造到流通环节进行了规范，涉及药品的流通主要内容包括：

一、国家对药品的管理手段

(1)对药品实行国家注册制度;

(2)对药品相关业务进行许可证管理;

(3)对药品相关业务从业人员进行培训和资格认证;

(4)对药品生产、质量、效用及安全实行国家监督;

(5)对药品价格进行国家调控；

二、药品生产许可证

俄政府对药品生产实行许可证管理，其有效期不少于5年，申请时需提供以下文件：1)包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件；2)地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;3)药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定资料;4)俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同；

药品生产许可证包含下列内容:1)允许生产的药品清单;2)药品生产条件资料，包括设备放置和生产场地数量;3)生产、质量、包装负责人姓名

三、配药许可证

配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店，有效期不超过5年。取得该证书应提供以下文件：1)特定格式的申请;2)药店章程(含经营范围清单)；3)药店在地方自治机构注册的证明；4)利用本场地进行配药的批准文件;5)药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;6)内务部门出具的场地具备保存有毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定（如果章程内有此业务）；7)卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定。

许可证的审核不应超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务，许可证将被废止，只有在药店提供相关抗辩证明后才可恢复效力。

四、有关药品国家注册的规定

药品须经国家注册方可进行生产销售和使用。须进行法定注册的包括：新型药品、已注册药品的新型组合、已注册药品，但采用其它药物形式、采用新的剂量或其它有用药物成份、仿制药。但药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药无需进行国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。

在俄罗斯进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自注册申请之日起6个月内完成。药品研制者或受其委托的法人均有权向联邦药品质量监督机构递交注册申请。

申请时须提供下列文件：(1)药品国家注册申请书；(2)国家登记注册手续费付讫收据；(3)药品生产企业的法人地址；(4)药品名称，其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名、主要同义语；(5)药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的)；(6)药品成份表及其含量；(7)按俄联邦法要求编写的药品使用说明；(8)药品质量合格证书；(9)药品生产情况，原始药典条款；(10)药品质量监督方法；(11)药品临床前研究结果；(12)药品药典和毒理研究结果；(13)药品临床试验结果；(14)如果是用于动物的药物，则须提交兽医鉴定；(15)用于质量鉴定的药品样品；(16)药品的初步定价；(17)药品注册证明，如果此药品已在俄境外注册过。

俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册，但主要针对的是采用其它技术或辅助成份生产的已在俄联邦注册药品的同效药品，以及其它由该机构公布的药品。

五、俄对药品包装和标识的要求

在俄罗斯市场上进入流通的药品，其内外包装上必须用俄文清晰注明：(1)药品名称和国际上未经专利申请的名称；(2)该药生产企业的名称；(3)系列号和生产日期；(4)使用方法；(5)使用剂量和包装盒内的剂量；(6)有效期；(7)发放条件；(8)保存条件；(9)使用时的注意事项。

另外，由血、血浆及人体器官淬取品应注明：“无艾滋病抗体”；血清需注明由某种动物血、血浆及器官淬取；疫苗需注明细菌和病毒培养环境；顺势疗法药物需注明“顺势”；兽药需注明“兽用”；放射性原料制取药物需注明“产品已通过幅射监测”；用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”；仅用于出口的药品需注明“仅用于出口”等。

药品使用说明书上应用俄文表述以下内容：

(1)生产企业名称和法人地址；(2)药品名称和国际上未经专利申请的名称；(3)有关药品各项成份的说明；(4)适用领域；(5)使用的禁忌；(6)副作用；(7)与其他药物的相互作用；(8)使用剂量及使用方法；(9)有效期；(10)有效期过后不应使用的声明；(11)药品应保存在儿童接触不到地方的声明；(12)发放条件。

六、药品输入俄关境的有关规定

进口药品按俄联邦外贸活动管理法进行。俄对输俄药品没有特别设置苛刻的关税壁垒，只要进口药品已通过俄联邦药品质量监督机构的注册，按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续，即可进入俄关境内。药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证。如需进行临床试验，或因科研、药品监测之需，可经联邦药品质量监督