卫生与清洁CGMP系列卫生讲座课件.pptx

卫生与清洁;第一节卫生管理系统

第二节环境卫生

第三节工艺卫生

第四节人员卫生

第五节人员与污染

第六节不一样产品洁净级别要求

第七节清场与清洁

;;卫生”在ＧＭＰ中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。

1.环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围卫生要求。

2.工艺卫生指对所用物料、生产过程及设备等卫生要求。

3.人员卫生指对生产现场人员卫生要求。

;??卫生管理是一项系统工程，包含：

?1.生产过程中环境卫生、工艺卫生及人员卫生各个步骤卫生标准建立。

各项卫生办法实施。

卫生结果监督、

必要卫生办法验证。

卫生职责与工作程序。

卫生培训。

健康检验及健康档案管理。

其它。

;1.卫生管理标准建立

（1）建立：由相关部门依据ＧＭＰ要求，建立对应各项卫生管理规程（制度），经相关部门会审，企业技术责任人同意后实施。

（2）卫生管理标准包含：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。

（3）普通生产区，洁净区（按不一样空气洁净度级别分别制订）、储存区、取样间、休息室、更衣室、试验室等均应制订对应卫生管理规程。

（4）各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理标准性文件，是制订清洁操作规程依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制依据和准则。

（5）各项卫生办法，其关键是预防污染及交叉污染。

;２．卫生标准实施

（1）清洁操作规程建立：为确保卫生管理规程实施，质量管理部门组织各相关部门制订各对应清洁操作规程（或程序），如：厂房、设施、设备、容器、工具、清洁工具等清洁操作规程。清洁规程内容应包含：清洁方法、程序、频率、使用清洁剂或消毒剂。

（2）生产过程中包括到人、机、物、法、环、，每一个细节均应有对应卫生规程。

（3）应要求生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废物应及时处理。

（4）生产前和生产进行中必须保持一样符合标准卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”状态牌。

（5）下达生产指令同时，必须同时下达相关清洁指令。

（6）设备清洗要进行验证;卫生管理系统;４．卫生培训

（1）卫???管理规程、卫生操作规程同意颁发后，执行之前必须对相关人员进行培训，必要时要先考评后上岗。

（2）定时对洁净室（区）内工作人员包含维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础、洁净作业方面培训及考评。

５．严格执行对人员健康要求相关要求。

６．废弃物要及时处理，应严格执行废弃物管理规程及其ＳＯＰ。

;第二节环境卫生;一．厂区环境

１．厂区物品存放：厂区内车辆及其它产品必须放在定置图要求区域内；定置，定量，按要求放置。

２．废弃物垃圾处理

（1）废弃物及垃圾必须放在密闭容器或袋内，及时送到要求堆放地点。

（2）厂区邻近废弃物垃圾站必须与厂区之间采取有效隔离办法和消毒办法，专员定时，及时清洁，并处理洁净容器及消毒。

３．厂区内施工

厂区内施工时必须采取有效隔离办法，将施工现场与厂区周围环境隔离，有显著施工标志，不得对厂区、物料运输和药品生产产生污染。

;二、厂房环境卫生

（1）厂房内表面窗明壁净本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。

（2）地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物;地漏洁净无积垢。

（3）厂房严密，设置有预防昆虫和其它动物进入办法；生产区内无动物及昆虫。

（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘办法，显著状态标志。

（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关活动。

（6）楼道、走廊、电梯间清洁和通畅，不得堆放任何东西。

;环境卫生;环境卫生（厂房环境卫生）;1.洁净区环境卫生要求（续）

（7）洁净区内全部物品应定数、定量、定置、无无须要物品。

（8）洁净区所用各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选取无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出架、柜和设备。

（9）清洁工具用后，要及时清洗洁净、消毒并及时干燥，置于通风良好洁具清洗间内要求位置。用前、用后要检验拖布、抹布是否会脱落纤维。不一样空气洁净度级别生产区使用不一样清洁工具，二者不能互用。进入无菌室清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定时交替使用。;环境卫生（厂房环境卫生）;

洁净度级别

;空气洁净

度级别

;环境卫生（厂房环境卫生）;第三节工艺卫生;1.?物料卫生

(1)投入生产物料必须符合质量标准并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、鼠咬等。

(2)物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间（准备室），脱去外包装，若不能脱去外包装应对外包装抹擦、吸尘等洁净处理，确保清洁、无尘、进入无菌室物料需灭菌。物料