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医用塑料及其制品概况

2005-12-0611:50:34

适应医疗技术的发展需要，医用塑料制品产业得以快速发展。目前，全世界医用塑料制品已达数千种，产品的技术含量越来越高，从而对医用塑料材料也提出了更高的要求。本文就医用塑料材料及其制品的当前发展状况进行了概述。

天津市塑料研究所刘志民孟永新陈俊尧

医用塑料制品国内外现状

塑料在医疗器械的生产中已不可缺少。通常，我们将用于疾病诊断、治疗、监护及保健康复等方面的塑料制品称之为医用塑料制品。医用塑料制品产业是随着现代医学而发展起来的新兴产业。20多年来，随着医疗器械的发展，医用塑料制品在医疗事业中起着越来越重要的作用，1997年，全世界医疗器械产值达到1370亿美元，而医用塑料制品占其份额的15%。

我国的医用塑料制品起步较晚，20世纪70年代，塑料输液袋开始在我国使用。1987年，卫生部颁发了“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器的通知”以后，各类医用塑料制品得到迅速发展。据有关资料统计，目前全国生产一次性医用塑料制品的企业已达600余家。从国家药监局公布的“中国医疗器械产品检索指南”2000版中可以看出，我国医用塑料注册产品主要集中在输血（液）器、注射器、引流器和排污（大小便器）器具，化验检查用品等方面，而氧合器、透析器及各种插管、导管等产品数量相对较少。由此可以看出，我国的医用塑料制品还是以批量大、技术含量低、附加值小的医用塑料制品为主，而高技术含量的膜式氧合器、血液净化器及各类导管、插管等产品与国外同类产品相比，相差甚远，从而造成市场供需不协调的局面：一方面，产量大、附加值低、技术含量不高的产品竞争激烈；另一方面，许多现代医学所需要的高技术含量、高附加值产品，由于软硬件水平低下，开发资金不足等原因，使国外进

口产品在中国市场中处于垄断地位，从而导致许多医院每年耗费巨资进口国外的医用塑料制品。

在发达国家，医用塑料制品已被列入本国塑料工业的重要指标之一。在美国，1986年其医用塑料制品产量已超过100万吨，1992年其医用塑料销售额达20亿美元；在日本，1992年日本本土生产的医用塑料制品已达20亿件(套)，销售额达1900亿日元。目前，先进国家对医用塑料制品的消费量正以每年5.8%的速度增长，其中，美国在医用塑料制品方面的人均消费额为300美元/年，而中国的人均消费额只有30元/年，其差距是相当大的。

据推测，2005年，我国医疗器械市场将增长40%，而医用塑料制品将以同样的比例增长，其市场潜力巨大。

医用塑料制品用原材料

医用塑料制品所用材料多种多样，主要是以生物医学材料为主，它是一种具有一定生物相溶性的合成高分子材料。这类材料具有特殊的性能和特种功能，可用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗等领域中，对人体组织、血液不产生不良影响。目前在全世界，医用高分子材料已有90多个品种，所生产的制品已达180余种，主要包括：硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物、涤纶尼龙、聚丙烯晴、聚烯烃、聚碳酸酯、聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。由于每种材料具有不同的性能，因此可用在不同用途的产品上（见表1）。

目前，世界各国对生物医学材料的研究越来越重视。据美国麻萨诸塞州的LOWELL大学统计分析，在年消耗价值达31亿美元的医用高分子制品中，90%以上的医用塑料被用于制造体外医疗制品，

具体消耗比例为：低密度聚乙烯22%，聚氯乙烯20%，聚苯乙烯20%，高密度聚乙烯12%，聚丙烯10%，热固性聚脂4%，聚氨酯2%，丙烯酸酯类2%，尼龙2%，环氧树脂1%。同时，聚醛类、纤维素类、热塑性聚酯类、聚碳酸酯类、聚砜类、聚苯撑氧类、有机硅类、尿醛树脂类等占5%。其中，聚氨酯和硅橡胶主要用于制作高附加值的、能植入体内并与血液接触的医疗用品，而增塑改性的聚氯乙烯制作的一次性用品在临床上也得到广泛的应用。

由此可见，目前用于医用产品的塑料材料主要是聚烯烃类。其中，聚乙烯、聚丙烯，聚苯乙烯和ABS

等由于材料来源广泛，价格低廉，性能稳定，已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。

聚氯乙烯（PVC）是常用的一种制造医用导管的材料。由于PVC的熔点与分解温度非常接近，而且它的玻璃化温度较高，材料硬度大，加工成型困难，因此，一般都在PVC树脂中添加增塑剂及其它助剂以降低其熔点和玻璃化温度，提高材料的柔韧性。

近期的一项研究表明，一些PVC制成的导管，特别是一些介入导管的生物相溶性较差。通常，影响生物相溶性的主要因素是增塑剂的迁移和溶出物的毒性，迁移与溶出的多少主要取决于配方与制备工艺，其中增塑剂的选择尤为重要。为此，目前国外大多选用聚氨酯材料来制造介入导管。在我国，由于医用聚氨酯材料