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执业药师《药事管理与法规》黄金考点

※执业药师与健康中国战略的知识点总结※

黄金考点一：健康中国战略

《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标：到2020

年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平

持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基

本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主

要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，促进全民健康的制

度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，

健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实

现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。到2050年，建成

与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

黄金考点二：多层次医疗保障体系的组成

我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗

救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医

疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医

疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、

慈善捐赠等是重要组成。

黄金考点三：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

①主要起营养滋补作用的药品；

②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；

③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；

④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；

⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

黄金考点四：药品质量特性和特殊性

1.药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。

2.药品的特殊性：专属性，两重性，质量的重要性，时限性。

黄金考点五：执业药师的注销注册

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；

②受刑事处罚的；

③被吊销《执业药师职业资格证书》的；

④受开除行政处分的；

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在

单位向注册机构申请办理。

※药品管理立法与药品监督管理的知识点总结※

黄金考点一：法的特征

1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。

2.法是由国家制定或者认可的，具有国家意志性。

3.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。

4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。

5.法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。

黄金考点二：行政强制措施的种类与行政强制执行

1.种类：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押

财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

2.行政强制执行方式：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；

③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、

恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

黄金考点三：各部门职责

国家药品监督管理局：“两品一械”

市场监督管理部门：反不正当竞争；广告审查和监督处罚

卫生健康部门：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

中医药管理部门：中药资源普查

医疗保障部门：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度

的法律法规草案、政策、规划和标准发展和改革宏观调控部门：人口；

宏观经济

人力资源和社会保障部门：拟订养老、失业、工伤等社会保险

工业和信息化部门：中药材生产扶持项目管理

中国食品药品检定研究院：生物制品批签发相关工作

审评中心：负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

评价中心：上市后安全性评价工作；调整非处方药目录

※药品研制和生产管理的知识点总结※

黄金考点一：药品注册类别

药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方

制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学

药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生

物制品(含生物类似药)等进行分类。

黄金考点二：可直接提出非处方药上市许可申请的情形①境内已有相

同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的

药品；②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，

但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品；

③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的

复方制剂；

④其他直接申报非处方药上市许可的情形。

黄金考点三：药品注册证书载明的药品批准文号的格式

①境内生产