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医院医疗器械管理制度

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条生物医药在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人性，应当遵守本条例。

第三项本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，主要包括所需要的软件；其人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学手段或者代谢的手段拿到，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其所用旨在达到下列用以预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的筛查、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理整个过程的所研究研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器

械监督管理工作。

国务院药品管理工作综合管理应当配合国务院经济部门部门，西欧国家贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第十四条国家逐步完善对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其性能安全性、公平性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用。

医疗器械由分类目录国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门随同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的行政管理

东欧国家第七条国家鼓励研制生物制药新产品。医疗器械新产品，是指国内资本市场尚未尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理家电产品未有得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品临床的临床实验试用，应当按照中共中央药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并部门国务院药品监督管理通过组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理核准部门批准，并送来新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府市场监管药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册职业资格。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国国务院审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理撤消部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床鉴别。

第九条省、自治区、直辖市人民政府审批监督管理部门负责药品本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院试用监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床药品或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，符合国务院药品监督管理部门的规定。

采取临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据区县的临床需要，可以开发医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报准许省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类保健品，应当必需报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，提供产品出口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验资料库方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理相关部门审批注册，领取进口注册登记证书后,方可向领事申请证照办理进口手续。

第十二条注册登记申报认证医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理据。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当之日起受理申请自六十个工作日内，作出是否给予注册登记的决定；不予注册的，应当公函说明理由。

国务院办公厅药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个中药饮片工作日内，作出除非给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当算起自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条第二十条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证区县应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产失效注册资格证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准