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设施设备维护及验证和校准的规定

一、企业应对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁

和维护，并建立记录和档案。

二、所有使用的设施设备购进后投入使用前都必须进行

检定、校准，并进行有效验证。正常使用中的设施设备每一

定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障

有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行

检定、校准。合格后才能使用。

三、设备的检定与校准

1、设施设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使

用，使用前要按要求进行校准。2、每年年初制定设施设

备周期检定/校准计划，经批准后，组织实施。

3、当设施设备状态发生变化（如停用、重新启用、报

废）时，应及时对周期检定、校准计划进行更改。

4、设施设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、

校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境

的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部门按实际

要求和使用情况来确定。

5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用

部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理

由，方可修改周期检定、校准计划。

6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测

仪器设备，经同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立

即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具

的数据的有效性作相应处理。

7、公司应根据周期检定、校准计划，提前一个月把即

将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构

或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、

或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定

范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止

使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修

复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续

使用。

9、有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检

定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检

定的必须按要求做好检定记录等。

10、检定、校准有关记录、证书交质量部门保管。

11、对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给

每台设施设备贴上状态。标示

四、设备的验证

1、设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有

效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。

2、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）

时，应重新进行验证。

3、验证人员由质量管理部给合公司相关部门组成，一

般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使

用和操作。

4、验证前必须按使用效果、目的和设备的相关技术参

数为基础，由验证人员负责制订详细的验证方案、偏差处理

和预防应急预案，交领导批准，并严格按照所制订的验证方

案进行验证。

5、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定

一个最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证人员按

此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由

领导审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应

的文件方可交付正常使用，并由验证人员对相关文件组织培

训。验证文件资料按要求留档保存。

6、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关

设施设备。

五、质管部门应建立并保存主要检测设备的技术档案。

1、技术档案包括以下内容：

（1）检测设备的名称；（2）制造厂名称、型号和编号，

或其他唯一性标识；（3）接受日期、启用日期、接受时的

状态和验收记录；（4）目前存放地点；（5）制造厂提供的

资料或使用说明书，票据，保修证明等；

（6）历次的检定或校准证书和调试报告；（7）设备的

损坏、故障、改进或修理记录。（8）验证分析评估报告等。

2、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保

管。

六、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对

设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果

以保证测定数据准确。

七、检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定

的应按要求降级使用或弃用。

六、安排专人定期对公司设施设备进行维护，维护中发

现问题应及时向质量管理部门汇报，并做好相关记录。