细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范.pdfVIP

细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范

1范围

本文件规定了细胞治疗产品追溯管理信息系统的定义、适用范围以及功能要求。

本文件适用于细胞治疗产品追溯管理信息系统的规划、设计、开发、应用和评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20001.5-2017标准编写规则第5部分:规范标准

GB/T39680-2020信息安全技术服务器安全技术要求和测评准则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

A

A

细胞治疗产品追溯管理信息系统celltherapyproducttraceabilitymanagementinformation

system

是一种计算机化管理系统，旨在确保细胞治疗产品从来源到最终应用的全过程可追踪和溯源。该系

统通过为每个供者材料和细胞治疗产品分配唯一的追溯码，实现对供者材料采集、运输、接收、生产、

检验、放行、成品运输和使用全过程的信息进行数字化管理和控制。

供者donor

指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。

供者材料donormaterial

指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。

电子签名electronicsignature

是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

[来源：药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号），第二十四条]

审计追踪audittrail

是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有

关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

[来源：药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号），第二十四条]

审批流approvalworkflow

3

审批流是一种流程，用于审核和批准请求或文档。它通常包括一系列步骤，每个步骤都需要一个或

多个人来审核和决策。审批流通常用于规范化和优化业务流程，以确保请求得到适当的审查和批准。其

本质是待审信息的流动方式及决策过程。

4总则

总体功能

细胞治疗产品追溯管理信息系统实现对细胞治疗产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，

包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。

功能结构图

细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能结构图见附录A图A.1。

业务流程图

供者材料采集和产品生产流程图见附录B图B.1。

产品申请和产品使用流程图见附录B图B.2。

5功能说明

系统管理

5.1.1用户管理

应支持以下功能

——用户新建与修改，维护用户基本信息，填写用户名、姓名、入职日期、所属部门等信息。

——保证用户密码安全，包括但不限于：密码长度要求、密码结构要求、密码定期失效。

——为用户分配角色权限。

——调整用户状态，状态为生效时可正常登录系统，状态为失效或禁用时不能登录系统，仅保留该

用户在系统中的历史信息。

——维护用户的认证经历、健康情况、培训经历。

——用户信息检索，检索条件包括但不限于：用户名、姓名、所属部门等信息。

5.1.2角色权限

角色的分类应包括细胞治疗生产企业、医疗机构等系统使用相关方。

应支