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医疗器械行业标准ISO13485简介

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包

括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备

等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体

系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替

ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和

YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于

法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发

布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于

ISO9001:2000使用。

ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际

市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医

疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002

年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到

2004年3月）。

当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且

标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在

2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这

从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规

的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便

于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了

ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称

符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，

不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们

可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任

确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，

这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械

的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标

准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作

业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2

注）